Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Nový tkáňový tmel, prevence prodlouženého úniku vzduchu (PAL) po resekci plic

6. srpna 2021 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, klinická studie fáze III prevence prodlouženého úniku vzduchu po resekci plic u vysoce rizikových pacientů, aplikace HEMOPATCH®

Účinnost tkáňových tkáňových tmelů k prevenci prodlouženého úniku vzduchu (PAL) po resekcích plic zůstává neprokázaná. Výzkumníci předpokládají, že jedním z hlavních důvodů je heterogenita dříve studovaných populací. Vzhledem k tomu, že v současné době lze riziko pooperační PAL skórovat s přiměřenou přesností, cílem tohoto výzkumu je prozkoumat efekt rutinní aplikace nového tkáňového tkáňového tmelu u pacientů vybraných na základě vysokého rizika PAL odhadnutého před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná anatomická resekce plic indikovaná pro jakékoli neinfekční onemocnění (kromě pneumonektomie)
  • Pacienti zařazení do třídy D podle odhadovaného rizika PAL
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří podle hodnocení zkoušejícího nebudou zákrok tolerovat
  • Klinická a anestetická kritéria, která kontraindikují operaci
  • Těžká nekontrolovaná nemoc
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou v léčbě novým léčivem nebo se zúčastnili studie s hodnoceným léčivem (schváleným nebo neschváleným) 30 dní před randomizací.
  • Nedostatek informovaného souhlasu nebo odmítnutí pacienta
  • Pooperační mechanická ventilace nebo opakovaná operace v kontrolním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Na konci plicní resekce budou hemopatchem překryty plicní stehy a 1,5 cm plicního parenchymu na každé straně. Žádná další opatření k zabránění úniku vzduchu nebudou uvedena. V případě masivního úniku vzduchu i přes použití Hemopatch rozhodne každý chirurg o indikaci dalších stehů tkáňových plastik. Tyto případy budou započítány jako selhání na základě záměru léčit.
Přístroj: Hemonáplast
Postup: standardní preventivní opatření
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: V každém centru budou dodržována standardní preventivní opatření včetně zpevnění stehů, pleurálních stanů, sešití perikardiálního nebo podkožního tuku
Postup: standardní preventivní opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prodlouženým únikem vzduchu (PAL)
Časové okno: Ode dne operace do pátého pooperačního dne
Prevalence prodlouženého úniku vzduchu (PAL) měřená jako binární proměnná (ANO/NE) a zaznamenaná ode dne operace do pátého pooperačního dne ve studijním dotazníku. Výskyt výsledku bude zaznamenán, pokud dojde k úniku vzduchu 5 dní nebo déle po operaci
Ode dne operace do pátého pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úniku vzduchu
Časové okno: Kontrolujte každý den ode dne operace až do maximálně 38 dnů po operaci
Měřeno jako spojitá proměnná (dny) a zaznamenáváno ode dne operace do dne vytažení hrudní trubice. (standardizovaná kritéria pro vytažení hrudní drenáže budou dohodnuta mezi vyšetřovateli)
Kontrolujte každý den ode dne operace až do maximálně 38 dnů po operaci
Počet účastníků s alespoň jednou znovuzavedením hrudní trubice
Časové okno: Ode dne operace až do 30 dnů poté
Podíl pacientů vyžadujících pooperační opětovné zavedení hrudních drenáží kvůli symptomatickému pneumotoraxu. Následují denně během pobytu v nemocnici a pone sledování až do 30. dne po operaci.
Ode dne operace až do 30 dnů poté
Počet účastníků s jedním nebo více readmisemi
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra opětovného přijetí kvůli recidivujícímu pneumotoraxu (sledování 30 dní)
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobý únik vzduchu

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit