Eficacia Sellador tisular novedoso, prevención de fugas de aire prolongadas (PAL) después de la resección pulmonar
6 de agosto de 2021 actualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Ensayo clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de prevención de fugas de aire prolongadas después de resección pulmonar en pacientes de alto riesgo, aplicando HEMOPATCH®
La eficacia de los selladores de tejidos para prevenir la fuga de aire prolongada (PAL) después de los procedimientos de resección pulmonar aún no está probada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una de las principales razones es la heterogeneidad de las poblaciones previamente estudiadas.
Dado que actualmente el riesgo de PAL posoperatoria se puede calificar con una precisión razonable, el objetivo de esta investigación es investigar el efecto de la aplicación rutinaria de un sellador tisular novedoso en pacientes seleccionados sobre la base de un alto riesgo de PAL estimado antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección pulmonar anatómica programada indicada para cualquier enfermedad no infecciosa (excluyendo Neumonectomía)
- Pacientes clasificados en clase D según riesgo estimado de NPA
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes que según valoración del Investigador no vayan a tolerar el procedimiento
- Criterios clínicos y anestésicos que contraindican la cirugía
- Enfermedad grave no controlada
- El embarazo
- Pacientes que estén en tratamiento con un nuevo fármaco en investigación o hayan participado en un estudio con un fármaco en investigación (autorizado o no) en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Falta de Consentimiento Informado o negativa del paciente
- Ventilación mecánica posquirúrgica o cirugía repetida en el mes de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: Al final de la resección pulmonar, se cubrirán con Hemopatch las suturas pulmonares y 1,5 cm de parénquima pulmonar a cada lado.
No se indicarán medidas adicionales para evitar fugas de aire.
En el caso de fuga masiva de aire a pesar del uso de Hemopatch, cada cirujano decidirá la indicación de suturas adicionales de plastias tisulares.
Estos casos se contabilizarán como fallas por intención de tratar.
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Otro: Grupo de control
Grupo control: Se seguirán las medidas preventivas habituales en cada centro, incluyendo refuerzo de suturas, carpas pleurales, sutura de grasa pericárdica o subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga de aire prolongada (PAL)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio
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Prevalencia de Fuga Aérea Prolongada (PAL) medida como variable binaria (SI/NO) y registrada, desde el día de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio, en el cuestionario del estudio.
La ocurrencia del resultado se registrará si existe una fuga de aire 5 días o más después de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las fugas de aire
Periodo de tiempo: Verifique todos los días desde el día de la cirugía hasta 38 días después de la operación como máximo
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Medido como variable continua (días) y registrado, desde el día de la cirugía hasta el día de retiro del tubo torácico.
(los investigadores acordarán los criterios estandarizados para extraer el/los drenaje/s torácico/s)
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Verifique todos los días desde el día de la cirugía hasta 38 días después de la operación como máximo
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Número de participantes con al menos una reinserción de tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después
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Tasa de pacientes que precisaron reinserción postoperatoria de drenajes torácicos por neumotórax sintomático.
Seguimiento diario durante la estancia hospitalaria y seguimiento telefónico hasta el día 30 postoperatorio.
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después
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Número de participantes con una o más readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tasa de reingresos por neumotórax recidivante (seguimiento 30 días)
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEMOPATCH/FAP/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .