Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet Ny vevsforsegling, forebygging av langvarig luftlekkasje (PAL) etter lungereseksjon

6. august 2021 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert, fase III klinisk studie for forebygging av langvarig luftlekkasje etter lungereseksjon hos høyrisikopasienter, bruk av HEMOPATCH®

Effektiviteten til vevsforseglingsmidler for å forhindre forlenget luftlekkasje (PAL) etter lungereseksjonsprosedyrer forblir ubevist. Etterforskerne antar at en av hovedårsakene til det er heterogeniteten til tidligere studerte populasjoner. Siden risikoen for postoperativ PAL for øyeblikket kan måles med en rimelig nøyaktighet, er målet med denne forskningen å undersøke effekten av rutinemessig påføring av en ny vevsforsegling hos pasienter valgt ut på grunnlag av en høy risiko for PAL estimert før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt anatomisk lungereseksjon indisert for enhver ikke-infeksjonssykdom (unntatt lungeektomi)
  • Pasienter klassifisert i klasse D i henhold til estimert risiko for PAL
  • Alder mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene som ifølge etterforskerens vurdering ikke kommer til å tolerere prosedyren
  • Kliniske og anestetiske kriterier som kontraindiserer kirurgi
  • Alvorlig ukontrollert sykdom
  • Svangerskap
  • Pasienter som er under ny undersøkelsesbehandling eller har deltatt i studie med et undersøkelsesmiddel (godkjent eller ikke) i 30 dager før randomisering.
  • Mangel på informert samtykke eller pasientavslag
  • Mekanisk ventilasjon etter kirurgi eller gjentatt operasjon i oppfølgingsmåned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: Ved slutten av lungereseksjonen vil lungesutur og 1,5 cm lungeparenkym på hver side dekkes av Hemopatch. Ingen ytterligere tiltak for å forhindre luftlekkasje vil bli indikert. Ved massiv luftlekkasje til tross for bruk av Hemopatch, vil hver kirurg bestemme indikasjonen for ytterligere suturer av vevsplastikk. Disse tilfellene vil bli regnskapsført for svikt på grunnlag av en intensjon om å behandle.
Enhet: Hemopatch
Fremgangsmåte: standard forebyggende tiltak
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Standard forebyggende tiltak vil bli fulgt i hvert senter, inkludert forsterkning av suturer, pleuraltelt, suturering av perikardielt eller subkutant fett
Fremgangsmåte: standard forebyggende tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med langvarig luftlekkasje (PAL)
Tidsramme: Fra operasjonsdag til femte postoperative dag
Prevalens av forlenget luftlekkasje (PAL) målt som binær variabel (JA/NEI) og registrert, fra operasjonsdagen til den femte postoperative dagen, i studiens spørreskjema. Forekomsten av utfallet vil bli registrert hvis luftlekkasje eksisterer 5 dager eller mer etter operasjonen
Fra operasjonsdag til femte postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av luftlekkasjer
Tidsramme: Sjekk hver dag fra operasjonsdagen opptil maksimalt 38 dager postoperativt
Målt som kontinuerlig variabel (dager) og registrert, fra operasjonsdagen til dagen for uttak av brystsonden. (standardiserte kriterier for å trekke ut brystdrenering/er vil bli avtalt mellom etterforskerne)
Sjekk hver dag fra operasjonsdagen opptil maksimalt 38 dager postoperativt
Antall deltakere med minst ett brystrør gjeninnsatt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen opp til 30 dager etterpå
Hyppighet av pasienter som trenger postoperativ gjeninnsetting av brystdrenering på grunn av symptomatisk pneumotoraks. Følger daglig under sykehusopphold og pone oppfølging til 30. dag postoperativt.
Fra operasjonsdagen opp til 30 dager etterpå
Antall deltakere med én eller flere gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Frekvens for reinnleggelser på grunn av residiverende pneumothorax (oppfølging 30 dager)
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Etterforskere

  • Studieleder: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig luftlekkasje

Kliniske studier på Hemopatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere