Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Nowy uszczelniacz tkankowy, zapobieganie przedłużonemu wyciekowi powietrza (PAL) po resekcji płuca

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące zapobiegania przedłużonemu przeciekowi powietrza po resekcji płuca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, z zastosowaniem HEMOPATCH®

Skuteczność uszczelniaczy tkankowych w zapobieganiu przedłużonemu wyciekowi powietrza (PAL) po zabiegach resekcji płuc pozostaje nieudowodniona. Badacze wysuwają hipotezę, że jedną z głównych przyczyn takiego stanu rzeczy jest heterogeniczność badanych wcześniej populacji. Ponieważ obecnie ryzyko wystąpienia PAL w okresie pooperacyjnym można ocenić z wystarczającą dokładnością, celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu rutynowego stosowania nowego uszczelniacza tkankowego u pacjentów wybranych na podstawie oszacowanego przed operacją wysokiego ryzyka wystąpienia PAL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana anatomiczna resekcja płuca wskazana w przypadku każdej choroby niezakaźnej (z wyłączeniem pneumonektomii)
  • Pacjenci zakwalifikowani do klasy D według oszacowanego ryzyka PAL
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie będą tolerować zabiegu
  • Kliniczne i anestezjologiczne kryteria przeciwwskazania do operacji
  • Ciężka niekontrolowana choroba
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia badanego nowego leku lub uczestniczyli w badaniu z lekiem eksperymentalnym (dopuszczonym lub nie) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Brak świadomej zgody lub odmowa pacjenta
  • Pooperacyjna wentylacja mechaniczna lub powtórna operacja w miesiącu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa doświadczalna: Pod koniec resekcji płuca szwy płucne i 1,5 cm miąższu płucnego z każdej strony zostaną pokryte Hemopatchem. Nie zostaną wskazane żadne dodatkowe środki zapobiegające wyciekom powietrza. W przypadku masywnego przecieku powietrza pomimo zastosowania Hemopatchu każdy chirurg podejmie decyzję o wskazaniu dodatkowych szwów plastyki tkankowej. Przypadki te będą rozliczane jako niepowodzenia na zasadzie zamiaru leczenia.
Urządzenie: Hemopatch
Procedura: standardowe środki zapobiegawcze
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: W każdym ośrodku zostaną zastosowane standardowe środki zapobiegawcze, w tym wzmocnienie szwów, namioty opłucnowe, zszycie osierdziowej lub podskórnej tkanki tłuszczowej
Procedura: standardowe środki zapobiegawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedłużającym się wyciekiem powietrza (PAL)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do piątej doby pooperacyjnej
Częstość występowania przedłużonego przecieku powietrza (PAL) mierzona jako zmienna binarna (TAK/NIE) i zapisywana w kwestionariuszu badania od dnia operacji do piątego dnia po operacji. Wystąpienie wyniku zostanie odnotowane, jeśli wyciek powietrza wystąpi 5 dni lub dłużej po zabiegu
Od dnia operacji do piątej doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wycieków powietrza
Ramy czasowe: Sprawdzaj codziennie od dnia operacji do maksymalnie 38 dni po operacji
Mierzona jako zmienna ciągła (dni) i rejestrowana od dnia operacji do dnia wycofania drenu z klatki piersiowej. (ustandaryzowane kryteria wyciągania drenażu klatki piersiowej zostaną uzgodnione przez badaczy)
Sprawdzaj codziennie od dnia operacji do maksymalnie 38 dni po operacji
Liczba uczestników z co najmniej jednym ponownym założeniem rurki piersiowej
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni później
Odsetek pacjentów wymagających pooperacyjnego ponownego założenia drenażu klatki piersiowej z powodu objawowej odmy opłucnowej. Codzienna obserwacja podczas pobytu w szpitalu i kontrola stawu do 30 dnia po operacji.
Od dnia zabiegu do 30 dni później
Liczba uczestników z co najmniej jedną readmisją
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik readmisji z powodu nawracającej odmy opłucnowej (okres obserwacji 30 dni)
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długotrwały wyciek powietrza

Badania kliniczne na Hemopatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj