Effectiviteit Nieuw weefselafdichtmiddel, Preventie Langdurige luchtlekkage (PAL) na longresectie
6 augustus 2021 bijgewerkt door: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase III klinisch onderzoek naar preventie van langdurig luchtlek na longresectie bij hoogrisicopatiënten, met toepassing van HEMOPATCH®
De effectiviteit van weefselafdichtingsmiddelen om verlengde luchtlekkage (PAL) na longresectieprocedures te voorkomen, blijft onbewezen.
De onderzoekers veronderstellen dat een van de belangrijkste redenen daarvoor de heterogeniteit van eerder bestudeerde populaties is.
Aangezien momenteel het risico op postoperatieve PAL met een redelijke nauwkeurigheid kan worden gescoord, is het doel van dit onderzoek om het effect te onderzoeken van routinematige toepassing van een nieuw weefselafdichtmiddel bij patiënten die geselecteerd zijn op basis van een hoog risico op PAL geschat vóór de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande anatomische longresectie geïndiceerd voor elke niet-infectieuze ziekte (exclusief pneumonectomie)
- Patiënten geclassificeerd in klasse D volgens geschat risico op PAL
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten die volgens de beoordeling van de onderzoeker de procedure niet zullen tolereren
- Klinische en anesthetische criteria die een operatie contra-indiceren
- Ernstige ongecontroleerde ziekte
- Zwangerschap
- Patiënten die een behandeling met een nieuw geneesmiddel voor onderzoek ondergaan of die hebben deelgenomen aan een studie met een geneesmiddel in onderzoek (al dan niet geautoriseerd) in 30 dagen vóór randomisatie.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming of weigering van de patiënt
- Postoperatieve mechanische beademing of herhaalde operatie in de follow-up maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep: Aan het einde van de longresectie worden longhechtingen en 1,5 cm longparenchym aan elke kant bedekt met Hemopatch.
Er worden geen aanvullende maatregelen ter voorkoming van luchtlekkage aangegeven.
In het geval van een groot luchtlek ondanks het gebruik van Hemopatch, zal elke chirurg beslissen over de indicatie van extra hechtingen van weefselplastieken.
Deze gevallen zullen worden verantwoord voor mislukkingen op basis van de intentie om te behandelen.
|
|
|
Ander: Controlegroep
Controlegroep: In elk centrum worden de standaard preventieve maatregelen gevolgd, waaronder versteviging van hechtingen, pleurale tenten, hechten van pericardiaal of onderhuids vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met langdurig luchtlek (PAL)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de vijfde postoperatieve dag
|
Prevalentie van verlengde luchtlekkage (PAL) gemeten als binaire variabele (JA/NEE) en geregistreerd, vanaf de dag van de operatie tot de vijfde postoperatieve dag, in de onderzoeksvragenlijst.
Het optreden van de uitkomst wordt geregistreerd als er 5 dagen of langer na de operatie luchtlekkage bestaat
|
Vanaf de dag van de operatie tot de vijfde postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van luchtlekken
Tijdsspanne: Controleer elke dag vanaf de dag van de operatie tot maximaal 38 dagen na de operatie
|
Gemeten als continue variabele (dagen) en geregistreerd vanaf de dag van de operatie tot de dag van het terugtrekken van de thoraxslang.
(gestandaardiseerde criteria voor het verwijderen van thoraxdrainage(s) zullen worden overeengekomen tussen de onderzoekers)
|
Controleer elke dag vanaf de dag van de operatie tot maximaal 38 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één herplaatsing van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen daarna
|
Percentage patiënten bij wie postoperatieve herplaatsing van thoraxdrainage nodig was vanwege symptomatische pneumothorax.
Dagelijks volgen tijdens ziekenhuisverblijf en follow-up na 30 dagen postoperatief.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen daarna
|
|
Aantal deelnemers met een of meer heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Percentage heropnames als gevolg van recidiverende pneumothorax (follow-up 30 dagen)
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEMOPATCH/FAP/2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .