Effektivitet Ny vävnadstätning, förebyggande av långvarig luftläckage (PAL) efter lungresektion
6 augusti 2021 uppdaterad av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Prospektiv, multicenter, öppen etikett, randomiserad, fas III klinisk prövning av förebyggande av långvarigt luftläckage efter lungresektion hos högriskpatienter, applicering av HEMOPATCH®
Effektiviteten hos vävnadstätningsmedel för att förhindra förlängd luftläcka (PAL) efter lungresektionsprocedurer förblir obevisad.
Utredarna antar att en av huvudorsakerna till det är heterogeniteten hos tidigare studerade populationer.
Eftersom risken för postoperativ PAL för närvarande kan bedömas med rimlig noggrannhet, är syftet med denna forskning att undersöka effekten av rutinapplicering av en ny vävnadsförsegling hos patienter som valts ut på basis av en hög risk för PAL uppskattad före operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd anatomisk lungresektion indikerad för alla icke-infektionssjukdomar (exklusive pneumonektomi)
- Patienter klassificerade i klass D enligt uppskattad risk för PAL
- Ålder mellan 18 och 80 år
Exklusions kriterier:
- De patienter som enligt utredarens bedömning inte kommer att tolerera proceduren
- Kliniska och anestetiska kriterier som kontraindikerar operation
- Allvarlig okontrollerad sjukdom
- Graviditet
- Patienter som är under Investigational New Drug-behandling eller har deltagit i studien med ett prövningsläkemedel (godkänd eller ej) under 30 dagar före randomisering.
- Brist på informerat samtycke eller patientvägran
- Mekanisk ventilation efter operation eller upprepad operation under uppföljningsmånaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp: I slutet av lungresektionen kommer lungsuturer och 1,5 cm lungparenkym på varje sida att täckas av Hemopatch.
Inga ytterligare åtgärder för att förhindra luftläckage kommer att indikeras.
I fallet med massivt luftläckage trots användningen av Hemopatch, kommer varje kirurg att besluta om indikationen på ytterligare suturer av vävnadsplaster.
Dessa fall kommer att redovisas för misslyckanden på grundval av avsikt att behandla.
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Standardförebyggande åtgärder kommer att följas i varje center, inklusive förstärkning av suturer, pleuraltält, suturering av perikardiellt eller subkutant fett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med långvarig luftläcka (PAL)
Tidsram: Från operationsdagen till den femte postoperativa dagen
|
Prevalensen av förlängt luftläckage (PAL) mätt som binär variabel (JA/NEJ) och registrerats, från operationsdagen till den femte postoperativa dagen, i studienkäten.
Förekomsten av resultatet kommer att registreras om luftläckage finns 5 dagar eller mer efter operationen
|
Från operationsdagen till den femte postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av luftläckor
Tidsram: Kontrollera varje dag från operationsdagen upp till max 38 dagar efter operationen
|
Mäts som kontinuerlig variabel (dagar) och registreras, från operationsdagen till dagen för uttagning av bröstslangen.
(standardiserade kriterier för att dra ut bröstdränering/er kommer att överenskommas mellan utredarna)
|
Kontrollera varje dag från operationsdagen upp till max 38 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med minst ett bröströr återinfört
Tidsram: Från operationsdagen upp till 30 dagar därefter
|
Frekvens patienter som behöver postoperativ återinsättning av bröstdränage på grund av symtomatisk pneumothorax.
Följer dagligen under sjukhusvistelse och efterföljande uppföljning fram till 30:e dagen efter operationen.
|
Från operationsdagen upp till 30 dagar därefter
|
|
Antal deltagare med en eller flera återantagning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av återinläggningar på grund av återfallande pneumothorax (uppföljning 30 dagar)
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HEMOPATCH/FAP/2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .