SUMO 技术引导的心房神经丛消融联合和不联合常规肺静脉隔离治疗持续性 AF 患者
2015年7月2日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
SUMO 技术引导的心房神经丛消融联合和不联合常规肺静脉隔离治疗持续性心房颤动患者：前瞻性随机研究
尽管环肺静脉隔离 (PVI) 被认为是房颤消融的基石，但复发率很高。
研究人员设计了一项前瞻性随机研究，以评估由 SUMO 技术引导的额外心房神经丛消融是否能改善持续性 AF 患者的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄≥18岁且≤80岁。
- 持续性 AF（ECG 文档）。
- AF 消融的适应症。
- 左心室射血分数≥50%
- 能够提供书面知情同意书
- 能够遵守学习要求
排除标准：
- 房颤的可逆原因
- 先前的 AF 消融治疗
- 活动性冠状动脉缺血、显着心脏瓣膜病或血流动力学显着先天性心脏异常的临床证据
- 最近（3 个月）心肌梗塞 (MI)、中风或短暂性脑缺血发作（除非患者在 MI 后植入了 DES 支架，否则为一年）
- Iodine-123 间位碘苄基胍 (123I-mIBG)、碘、异丙肾上腺素的禁忌症
- 已知会干扰 123I-mIBG 摄取且在 D-SPECT 研究程序前至少 24 小时内不能安全停用的药物用于非心脏疾病
- 无法进行 D-SPECT 和 CT 成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：元太集团
根据标准程序通过环形窦消融进行的常规 PVI。
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CARTO- 重建 LA，最好在与 SUMO 地图相同的节奏（通常是窦性节奏）期间用于在 CARTO 中注册 SUMO 地图。
根据标准程序通过环形窦消融进行的常规 PVI。
出口和入口块构造。
尝试诱发持续性房性心动过速。
消融后房性心动过速的可选映射和消融。
根据标准程序植入心电图循环记录器
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实验性的：PVI+GP由SUMO技术组指导
根据标准程序通过环状窦消融进行的常规 PVI 和由 SUMO 技术引导的心房神经丛消融。
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根据标准程序植入心电图循环记录器
CARTO- 重建 LA，最好在与 SUMO 地图相同的节奏（通常是窦性节奏）期间用于在 CARTO 中注册 SUMO 地图。 高频刺激（HFS；20 赫兹频率、5 毫秒脉冲持续时间和 15 毫安输出）以获得正迷走神经反应（心率在基线时降低 50%）。 SUMO 热点的射频消融（如果 AF 转换为窦性心律） • 以SUMO“热点”周围直径为1.0-1.5 厘米的区域为目标。 控制 HFS。 尝试诱发持续性房性心动过速。 消融后房性心动过速的可选映射和消融。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无 AF/AFl/AT 的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AF 或房性心动过速首次复发的时间（AF 负荷 > 0.5%）。
大体时间：12个月
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12个月
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与基线 D-SPECT 相比，第 6 个月和 12 个月 DSPECT 成像的 mIBG 摄取量。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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