Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel ganglioneret plexi-ablation styret af SUMO-teknologien med og uden konventionel pulmonal veneisolering hos patienter med vedvarende AF

2. juli 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Atriel ganglioneret plexi-ablation styret af SUMO-teknologien med og uden konventionel pulmonal veneisolation hos patienter med vedvarende atrieflimren: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Selvom perifer pulmonal vene isolation (PVI) er blevet betragtet som hjørnestenen for atrieflimren ablation, har der været en betydelig gentagelsesrate. Efterforskerne designede en prospektivt randomiseret undersøgelse for at evaluere, om yderligere atriel ganglioneret plexi-ablation styret af SUMO-teknologien forbedrer det kliniske resultat hos patienter med vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. Vedvarende AF (EKG-dokumentation).
  3. Indikation for AF-ablation.
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. Kunne leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversibel årsag til atrieflimren
  2. Tidligere AF-ablationsterapi
  3. Klinisk tegn på aktiv koronar iskæmi, signifikant hjerteklapsygdom eller hæmodynamisk signifikant medfødt hjerteabnormitet
  4. Nylig (3 måneder) myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (undtagen hvis patienten havde en DES-implanteret stent efter MI, ville det tage et år)
  5. Kontraindikation til Jod-123 Meta-iodbenzylguanidin (123I-mIBG), jod, isoproterenol
  6. Brug af medicin til ikke-kardiale medicinske tilstande, der vides at interferere med 123I-mIBG-optagelsen, og som ikke sikkert kan tilbageholdes i mindst 24 timer før D-SPECT-undersøgelsesprocedurerne
  7. Manglende evne til at gennemgå D-SPECT og CT billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI gruppe
Konventionel PVI ved periferien antral ablation i henhold til standardprocedurer.
Enhed: Pulmonal vene isolation
CARTO- rekonstruktion LA, helst under samme rytme som SUMO map (generelt sinus rytme) til brug under registrering af SUMO map i CARTO. Konventionel PVI ved periferien antral ablation i henhold til standardprocedurer. Udgangs- og indgangsblokkonstruktion. Forsøg på at inducere vedvarende atriel takykardi. Valgfri kortlægning og ablation af post-ablation atriel takykardi.
Enhed: ILR implantation
Implantation af EKG-loopoptageren i henhold til standardproceduren
Eksperimentel: PVI+GP guidet af SUMO teknologigruppe
Konventionel PVI ved periferien antral ablation i henhold til standardprocedurer og atriel ganglioneret plexi-ablation styret af SUMO-teknologien.
Enhed: ILR implantation
Implantation af EKG-loopoptageren i henhold til standardproceduren
Enhed: GP ablation styret af SUMO teknologi

CARTO- rekonstruktion LA, helst under samme rytme som SUMO map (generelt sinus rytme) til brug under registrering af SUMO map i CARTO. Højfrekvent stimulering (HFS; 20-Hz frekvens, 5 ms pulsvarighed og 15 mA output) for at få adgang til positiv vagal respons (pulsen falder med 50 % ved baseline). RF-ablation af SUMO-hotspots (i sinusrytme, hvis AF konverterer)

• Mål et område på 1,0-1,5 cm i diameter omkring SUMO 'hotspot'et. Styr HFS. Forsøg på at inducere vedvarende atriel takykardi. Valgfri kortlægning og ablation af post-ablation atriel takykardi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter uden AF/AFl/AT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af AF eller atriel takykardi (AF-belastning > 0,5%).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mængden af ​​mIBG-optagelse på 6 og 12 måneders DSPECT-billeddannelse sammenlignet med baseline D-SPECT.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPT15429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner