Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja splotu zwojowego przedsionków pod kontrolą technologii SUMO z konwencjonalną izolacją żył płucnych i bez niej u pacjentów z przetrwałym AF

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablacja splotu zwojowego przedsionków pod kontrolą technologii SUMO z konwencjonalną izolacją żył płucnych lub bez niej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: prospektywne badanie z randomizacją

Chociaż obwodowa izolacja żył płucnych (PVI) została uznana za podstawę ablacji migotania przedsionków, odnotowano znaczną częstość nawrotów. Badacze zaprojektowali prospektywnie randomizowane badanie, aby ocenić, czy dodatkowa ablacja splotu zwojowego przedsionków pod kontrolą technologii SUMO poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z przetrwałym AF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  2. Trwałe AF (dokumentacja EKG).
  3. Wskazania do ablacji AF.
  4. LVEF ≥ 50%
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Potrafi sprostać wymaganiom badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Odwracalna przyczyna migotania przedsionków
  2. Wcześniejsza terapia ablacyjna AF
  3. Kliniczne dowody czynnego niedokrwienia wieńcowego, istotnej wady zastawkowej serca lub istotnej hemodynamicznie wrodzonej wady serca
  4. Niedawny (3 miesiące) zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent miał wszczepiony stent DES po zawale mięśnia sercowego byłby to jeden rok)
  5. Przeciwwskazania do jodu-123 Meta-jodobenzyloguanidyna (123I-mIBG), jod, izoproterenol
  6. Stosowanie leków na schorzenia pozasercowe, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt 123I-mIBG i których nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 24 godziny przed procedurami badania D-SPECT
  7. Niezdolność do poddania się obrazowaniu D-SPECT i CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PVI
Konwencjonalne PVI przez obwodową ablację antralną zgodnie ze standardowymi procedurami.
Urządzenie: Izolacja żyły płucnej
CARTO- rekonstrukcja LA, najlepiej w tym samym rytmie co mapa SUMO (ogólnie rytm zatokowy) do wykorzystania podczas rejestracji mapy SUMO w CARTO. Konwencjonalne PVI przez obwodową ablację antralną zgodnie ze standardowymi procedurami. Konformacja bloku wyjścia i wejścia. Próba wywołania utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego. Opcjonalne mapowanie i ablacja częstoskurczu przedsionkowego po ablacji.
Urządzenie: Implantacja ILR
Wszczepienie rejestratora pętli EKG zgodnie ze standardową procedurą
Eksperymentalny: PVI+GP prowadzone przez grupę technologiczną SUMO
Konwencjonalne PVI przez obwodową ablację antralną zgodnie ze standardowymi procedurami i ablację splotu zwojowego przedsionków pod kontrolą technologii SUMO.
Urządzenie: Implantacja ILR
Wszczepienie rejestratora pętli EKG zgodnie ze standardową procedurą
Urządzenie: Ablacja GP pod kontrolą technologii SUMO

CARTO- rekonstrukcja LA, najlepiej w tym samym rytmie co mapa SUMO (ogólnie rytm zatokowy) do wykorzystania podczas rejestracji mapy SUMO w CARTO. Stymulacja wysokiej częstotliwości (HFS; częstotliwość 20 Hz, czas trwania impulsu 5 ms i wyjście 15 mA) w celu uzyskania pozytywnej odpowiedzi nerwu błędnego (częstość akcji serca spada o 50% na linii podstawowej). Ablacja RF hotspotów SUMO (w rytmie zatokowym w przypadku konwersji AF)

• Celuj w obszar o średnicy 1,0-1,5 cm wokół „gorącego punktu” SUMO. Kontroluj HFS. Próba wywołania utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego. Opcjonalne mapowanie i ablacja częstoskurczu przedsionkowego po ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez AF/AFl/AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu AF lub częstoskurczu przedsionkowego (obciążenie AF > 0,5%).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilość wychwytu mIBG w obrazowaniu DSPECT po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wyjściowego D-SPECT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPT15429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj