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Vorhofganglionäre Plexiablation unter Anleitung der SUMO-Technologie mit und ohne konventionelle Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

2. Juli 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vorhofganglionäre Plexiablation unter Anleitung der SUMO-Technologie mit und ohne konventionelle Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern: Prospektive randomisierte Studie

Obwohl die zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung (PVI) als Grundstein für die Ablation von Vorhofflimmern angesehen wird, kam es zu einer erheblichen Rezidivrate. Die Forscher entwarfen eine prospektiv randomisierte Studie, um zu bewerten, ob eine zusätzliche atriale ganglionäre Plexiablation unter Anleitung der SUMO-Technologie das klinische Ergebnis bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern (EKG-Dokumentation).
  3. Indikation zur AF-Ablation.
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Kann die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Reversible Ursache für Vorhofflimmern
  2. Vorherige AF-Ablationstherapie
  3. Klinischer Nachweis einer aktiven koronaren Ischämie, einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzanomalie
  4. Kürzlicher (3 Monate) Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall (außer wenn der Patient nach dem MI einen DES-Stent implantiert hätte, wäre es ein Jahr)
  5. Kontraindikation für Jod-123-Meta-Jodbenzylguanidin (123I-mIBG), Jod, Isoproterenol
  6. Verwendung von Medikamenten für nicht kardiale Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die 123I-mIBG-Aufnahme beeinträchtigen und die nicht sicher für mindestens 24 Stunden vor den Verfahren der D-SPECT-Studie zurückgehalten werden können
  7. Unfähigkeit, sich einer D-SPECT- und CT-Bildgebung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI-Gruppe
Konventionelle PVI durch zirkumferente Antralablation gemäß Standardverfahren.
Gerät: Isolierung der Lungenvene
CARTO-Rekonstruktion LA, vorzugsweise im gleichen Rhythmus wie die SUMO-Karte (im Allgemeinen Sinusrhythmus) zur Verwendung bei der Registrierung der SUMO-Karte in CARTO. Konventionelle PVI durch zirkumferente Antralablation gemäß Standardverfahren. Ausgangs- und Eingangsblockkonformation. Versuch, eine anhaltende Vorhoftachykardie auszulösen. Optionale Kartierung und Ablation von atrialen Tachykardien nach der Ablation.
Gerät: ILR-Implantation
Implantation des EKG-Loop-Recorders gemäß Standardverfahren
Experimental: PVI+GP geleitet von der SUMO-Technologiegruppe
Konventionelle PVI durch zirkumferente antrale Ablation gemäß Standardverfahren und atriale ganglionäre Plexi-Ablation unter Anleitung der SUMO-Technologie.
Gerät: ILR-Implantation
Implantation des EKG-Loop-Recorders gemäß Standardverfahren
Gerät: GP-Ablation mit SUMO-Technologie

CARTO-Rekonstruktion LA, vorzugsweise im gleichen Rhythmus wie die SUMO-Karte (im Allgemeinen Sinusrhythmus) zur Verwendung bei der Registrierung der SUMO-Karte in CARTO. Hochfrequenzstimulation (HFS; 20-Hz-Frequenz, 5-ms-Impulsdauer und 15-mA-Ausgang) zur Erzielung einer positiven vagalen Reaktion (die Herzfrequenz sinkt zu Studienbeginn um 50 %). RF-Ablation von SUMO-Hotspots (im Sinusrhythmus, wenn AF konvertiert)

• Zielen Sie auf einen Bereich mit einem Durchmesser von 1,0–1,5 cm um den SUMO-Hotspot. Steuern Sie HFS. Versuch, eine anhaltende Vorhoftachykardie auszulösen. Optionale Kartierung und Ablation von atrialen Tachykardien nach der Ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne AF/AFl/AT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie (Vorhofflimmerlast > 0,5 %).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Menge der mIBG-Aufnahme bei der DSPECT-Bildgebung nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Basis-D-SPECT.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPT15429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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