지속성 심방세동 환자의 기존 폐정맥 분리 유무에 관계없이 SUMO 기술에 의해 유도된 심방 신경절 플렉시 절제술
2015년 7월 2일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
지속성 심방 세동 환자의 기존 폐정맥 분리 유무에 관계없이 SUMO 기술에 의한 심방 신경절 플렉시 절제술: 전향적 무작위 연구
원주 폐정맥 격리(PVI)가 심방 세동 절제의 초석으로 간주되었지만 상당한 재발률이 있었습니다.
연구자들은 SUMO 기술에 의해 안내되는 추가 심방 신경절 신경총 절제가 지속성 AF 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 전향적 무작위 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 영구 AF(ECG 문서).
- AF 절제 표시.
- LVEF ≥ 50%
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 심방 세동의 가역적 원인
- 이전 AF 절제 요법
- 활성 관상 허혈, 유의한 판막 심장 질환 또는 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 이상에 대한 임상적 증거
- 최근(3개월) 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(환자가 MI 후 DES 이식 스텐트를 사용한 경우 제외)
- 요오드-123 메타-요오도벤질구아니딘(123I-mIBG), 요오드, 이소프로테레놀에 대한 금기
- 123I-mIBG 흡수를 방해하는 것으로 알려져 있고 D-SPECT 연구 절차 전 최소 24시간 동안 안전하게 보류할 수 없는 비심장 질환에 대한 약물 사용
- D-SPECT 및 CT 이미징을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP 그룹
표준 절차에 따라 원주 전치부 절제에 의한 기존 PVI.
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CARTO- LA 재구성, 바람직하게는 CARTO에 SUMO 맵을 등록하는 동안 사용하기 위해 SUMO 맵(일반적으로 동 리듬)과 동일한 리듬 동안.
표준 절차에 따라 원주 전치부 절제에 의한 기존 PVI.
출구 및 입구 블록 형태.
지속적인 심방 빈맥 유도를 시도하십시오.
절제 후 심방 빈맥의 선택적 매핑 및 절제.
표준 절차에 따라 ECG 루프 레코더 이식
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실험적: SUMO 기술 그룹이 안내하는 PVI+GP
표준 절차에 따른 원주 방향 전치 절제술 및 SUMO 기술에 의한 심방 신경절 신경총 절제에 의한 기존의 PVI.
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표준 절차에 따라 ECG 루프 레코더 이식
CARTO- LA 재구성, 바람직하게는 CARTO에 SUMO 맵을 등록하는 동안 사용하기 위해 SUMO 맵(일반적으로 동 리듬)과 동일한 리듬 동안. 고주파 자극(HFS; 20Hz 주파수, 5ms 펄스 지속 시간 및 15mA 출력)을 통해 양성 미주신경 반응(심박수가 기준선에서 50% 감소)에 액세스합니다. SUMO 핫스팟의 RF 제거(AF가 변환되면 동리듬에서) • SUMO '핫스팟' 주변의 직경 1.0-1.5cm 영역을 대상으로 합니다. 제어 HFS. 지속적인 심방 빈맥 유도를 시도하십시오. 절제 후 심방 빈맥의 선택적 매핑 및 절제. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF/AF1/AT가 없는 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AF 또는 심방성 빈맥의 첫 재발까지의 시간(AF 부담 > 0,5%).
기간: 12개월
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12개월
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기준선 D-SPECT와 비교하여 6개월 및 12개월 DSPECT 영상에서 mIBG 섭취량.
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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