Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieganglionert plexi-ablasjon veiledet av SUMO-teknologien med og uten konvensjonell lungeveneisolasjon hos pasienter med vedvarende AF

2. juli 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Atrieganglionert plexi-ablasjon guidet av SUMO-teknologien med og uten konvensjonell lungeveneisolasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer: Prospektiv randomisert studie

Selv om perifer lungeveneisolasjon (PVI) har blitt ansett som hjørnesteinen for atrieflimmerablasjon, har det vært en betydelig tilbakefallsfrekvens. Etterforskerne designet en prospektivt randomisert studie for å evaluere om ytterligere atrieganglionert plexiablasjon veiledet av SUMO-teknologien forbedrer det kliniske resultatet hos pasienter med vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. Vedvarende AF (EKG-dokumentasjon).
  3. Indikasjon for AF-ablasjon.
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  6. Kunne oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversibel årsak til atrieflimmer
  2. Tidligere AF-ablasjonsterapi
  3. Klinisk bevis på aktiv koronariskemi, signifikant hjerteklaffsykdom eller hemodynamisk signifikant medfødt hjerteabnormitet
  4. Nylig (3 måneder) hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (bortsett fra hvis pasienten hadde en DES-implantert stent etter MI, ville det vært ett år)
  5. Kontraindikasjon mot Jod-123 Meta-jodbenzylguanidin (123I-mIBG), jod, isoproterenol
  6. Bruk av medisiner for ikke-kardiale medisinske tilstander som er kjent for å forstyrre 123I-mIBG-opptak og som ikke trygt kan holdes tilbake i minst 24 timer før D-SPECT-studieprosedyrene
  7. Manglende evne til å gjennomgå D-SPECT og CT-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI gruppe
Konvensjonell PVI ved periferisk antral ablasjon i henhold til standardprosedyrer.
Enhet: Isolering av lungevene
CARTO- rekonstruksjon LA, fortrinnsvis under samme rytme som SUMO-kart (generelt sinusrytme) for bruk under registrering av SUMO-kart i CARTO. Konvensjonell PVI ved periferisk antral ablasjon i henhold til standardprosedyrer. Utgangs- og inngangsblokkkonformasjon. Forsøk på å indusere vedvarende atriell takykardi. Valgfri kartlegging og ablasjon av post-ablasjon atrial takykardi.
Enhet: ILR-implantasjon
Implantasjon av EKG-sløyfeopptakeren i henhold til standardprosedyre
Eksperimentell: PVI+GP guidet av SUMO teknologigruppe
Konvensjonell PVI ved periferisk antral ablasjon i henhold til standardprosedyrer og atrieganglionert plexi-ablasjon veiledet av SUMO-teknologien.
Enhet: ILR-implantasjon
Implantasjon av EKG-sløyfeopptakeren i henhold til standardprosedyre
Enhet: Fastlegeablasjon veiledet av SUMO-teknologi

CARTO- rekonstruksjon LA, fortrinnsvis under samme rytme som SUMO-kart (generelt sinusrytme) for bruk under registrering av SUMO-kart i CARTO. Høyfrekvent stimulering (HFS; 20 Hz frekvens, 5 ms pulsvarighet og 15 mA utgang) for å få tilgang til positiv vagal respons (hjertefrekvensen reduseres med 50 % ved baseline). RF-ablasjon av SUMO-hotspots (i sinusrytme hvis AF konverterer)

• Målrett et område på 1,0-1,5 cm i diameter rundt SUMO 'hotspot'. Kontroller HFS. Forsøk på å indusere vedvarende atriell takykardi. Valgfri kartlegging og ablasjon av post-ablasjon atrial takykardi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter uten AF/AFl/AT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbakefall av AF eller atriell takykardi (AF-belastning > 0,5%).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mengde mIBG-opptak på 6 og 12 måneders DSPECT-avbildning sammenlignet med baseline D-SPECT.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPT15429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere