Pitvari ganglionos plexi abláció a SUMO technológiával vezérelve hagyományos tüdővéna-izolációval és anélkül tartós AF-ben szenvedő betegeknél
2015. július 2. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pitvari ganglionos plexi abláció a SUMO technológia által vezérelve hagyományos tüdővéna-izolációval és anélkül tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat
Bár a körkörös tüdővéna izolációt (PVI) a pitvarfibrillációs abláció sarokkövének tekintették, jelentős a kiújulási arány.
A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek annak értékelésére, hogy a SUMO technológia által vezérelt további pitvari ganglionos plexi abláció javítja-e a tartós AF-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, életkor ≥ 18 és ≤ 80 év.
- Állandó AF (EKG-dokumentáció).
- AF abláció indikációja.
- LVEF ≥ 50%
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció visszafordítható oka
- Korábbi AF ablációs terápia
- Aktív koszorúér ischaemia, jelentős szívbillentyű-betegség vagy hemodinamikailag jelentős veleszületett szívelégtelenség klinikai bizonyítéka
- Legutóbbi (3 hónapos) miokardiális infarktus (MI), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (kivéve, ha a betegnek DES beültetett stente volt az MI után, ez egy év)
- Ellenjavallatok jód-123 Meta-jódbenzilguanidin (123I-mIBG), jód, izoproterenol
- Olyan nem szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a 123I-mIBG felvételét, és nem lehet biztonságosan visszatartani legalább 24 órával a D-SPECT vizsgálati eljárások előtt
- A D-SPECT és CT képalkotás képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI csoport
Hagyományos PVI körkörös antrális ablációval standard eljárások szerint.
|
CARTO- rekonstrukció LA, lehetőleg ugyanabban a ritmusban, mint a SUMO térkép (általában szinusz ritmus) a SUMO térkép CARTO-ban történő regisztrálásakor való használatra.
Hagyományos PVI körkörös antrális ablációval standard eljárások szerint.
Kijárati és bejárati blokk felépítése.
Kísérlet tartós pitvari tachycardia kiváltására.
Az abláció utáni pitvari tachycardia opcionális feltérképezése és ablációja.
Az EKG hurokrögzítő beültetése a szabványos eljárás szerint
|
|
Kísérleti: A SUMO technológiai csoport által irányított PVI+GP
Hagyományos PVI körkörös antrális ablációval standard eljárások szerint és pitvari ganglionos plexi abláció SUMO technológiával.
|
Az EKG hurokrögzítő beültetése a szabványos eljárás szerint
CARTO- rekonstrukció LA, lehetőleg ugyanabban a ritmusban, mint a SUMO térkép (általában szinusz ritmus) a SUMO térkép CARTO-ban történő regisztrálásakor való használatra. Nagyfrekvenciás stimuláció (HFS; 20 Hz-es frekvencia, 5 ms-os impulzus időtartama és 15 mA kimenet) a pozitív vagus válasz eléréséhez (a szívfrekvencia 50%-kal csökken a kiindulási értéknél). SUMO hotspotok RF ablációja (szinusz ritmusban, ha az AF konvertál) • Célozzon meg egy 1,0-1,5 cm átmérőjű területet a SUMO „hotspot” körül. HFS szabályozása. Kísérlet tartós pitvari tachycardia kiváltására. Az abláció utáni pitvari tachycardia opcionális feltérképezése és ablációja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AF/AFl/AT nélküli betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF vagy a pitvari tachycardia első kiújulásáig eltelt idő (AF-terhelés > 0,5%).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az mIBG felvétel mennyisége a 6 és 12 hónapos DSPECT képalkotáson az alapvonal D-SPECT-hez képest.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPT15429
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .