Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisganglionoitu pleksiablaatio SUMO-tekniikan ohjaamana perinteisen keuhkolaskimon eristyksen kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on jatkuva AF

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Eteisganglionoitu pleksiablaatio SUMO-tekniikan ohjaamana perinteisen keuhkolaskimon eristämisen kanssa ja ilman jatkuvaa eteisvärinäpotilaiden: tuleva satunnaistettu tutkimus

Vaikka kehäkeuhkolaskimon eristämistä (PVI) on pidetty eteisvärinän ablaation kulmakivenä, uusiutumistahti on ollut huomattava. Tutkijat suunnittelivat prospektiivisesti satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen, parantaako SUMO-teknologian ohjaama lisäeteisganglionoitu pleksiablaatio kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on jatkuva AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
  2. Pysyvä AF (EKG-dokumentaatio).
  3. Indikaatio AF-ablaatioon.
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinän korjautuva syy
  2. Aiempi AF-ablaatiohoito
  3. Kliinisiä todisteita aktiivisesta sepelvaltimoiskemiasta, merkittävästä läppäsydänsairaudesta tai hemodynaamisesti merkittävästä synnynnäisestä sydämen poikkeavuudesta
  4. Äskettäinen (3 kuukautta) sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (paitsi jos potilaalle on implantoitu DES-stentti MI:n jälkeen, se olisi kulunut vuoden kuluttua)
  5. Vasta-aihe jodi-123 Meta-jodibentsyyliguanidiinille (123I-mIBG), jodille, isoproterenolille
  6. Lääkkeen käyttö ei-sydänsairauksiin, joiden tiedetään häiritsevän 123I-mIBG:n ottoa ja jota ei voida turvallisesti keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen D-SPECT-tutkimustoimenpiteitä
  7. Kyvyttömyys tehdä D-SPECT- ja CT-kuvauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PVI ryhmä
Perinteinen PVI kehä antrumiablaatiolla standardimenetelmien mukaisesti.
Laite: Keuhkolaskimon eristäminen
CARTO- rekonstruktio LA, mieluiten samassa rytmissä kuin SUMO-kartta (yleensä sinusrytmi) käytettäväksi SUMO-kartan rekisteröinnin yhteydessä CARTOssa. Perinteinen PVI kehä antrumiablaatiolla standardimenetelmien mukaisesti. Uloskäynti- ja sisäänkäyntilohkon rakenne. Yritä saada aikaan jatkuvaa eteistakykardiaa. Valinnainen ablaation jälkeisen eteistakykardian kartoitus ja ablaatio.
Laite: ILR-istutus
Istuta EKG-silmukkatallennin vakiomenettelyn mukaisesti
Kokeellinen: SUMO-teknologiaryhmän ohjaama PVI+GP
Perinteinen PVI kehä antrumiablaatiolla standardimenetelmien mukaisesti ja eteisganglionoitu pleksiablaatio SUMO-tekniikan ohjaamana.
Laite: ILR-istutus
Istuta EKG-silmukkatallennin vakiomenettelyn mukaisesti
Laite: SUMO-tekniikan ohjaama GP-ablaatio

CARTO- rekonstruktio LA, mieluiten samassa rytmissä kuin SUMO-kartta (yleensä sinusrytmi) käytettäväksi SUMO-kartan rekisteröinnin yhteydessä CARTOssa. Korkeataajuinen stimulaatio (HFS; 20 Hz:n taajuus, 5 ms pulssin kesto ja 15 mA lähtö) positiivisen vagaalivasteen saamiseksi (syke laskee 50 % lähtötasolla). SUMO-hotspottien RF-ablaatio (sinusrytmissä, jos AF muuntaa)

• Kohdista halkaisijaltaan 1,0–1,5 cm:n alue SUMOn "hotspotin" ympärille. Ohjaa HFS:ää. Yritä saada aikaan jatkuvaa eteistakykardiaa. Valinnainen ablaation jälkeisen eteistakykardian kartoitus ja ablaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole AF/AFl/AT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika AF:n tai eteistakykardian ensimmäiseen uusiutumiseen (AF-taakka > 0,5 %).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MIBG:n oton määrä 6 ja 12 kuukauden DSPECT-kuvauksessa verrattuna D-SPECT-perustilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPT15429

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa