持続性 AF 患者における従来の肺静脈隔離の有無にかかわらず、SUMO テクノロジーに基づいた心房神経節叢アブレーション
2015年7月2日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
持続性心房細動患者における従来の肺静脈隔離の有無にかかわらず、SUMO テクノロジーによって誘導された心房神経節叢アブレーション: 前向きランダム化研究
周囲肺静脈分離 (PVI) は心房細動アブレーションの基礎と考えられていますが、かなりの再発率があります。
研究者らは、SUMO技術による追加の心房神経節叢アブレーションが持続性AF患者の臨床転帰を改善するかどうかを評価する前向きランダム化研究を設計した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上80歳以下の男性または女性。
- 持続性 AF (ECG ドキュメント)。
- AF アブレーションの適応。
- LVEF ≥ 50%
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究の要件に準拠できる
除外基準:
- 心房細動の可逆的な原因
- 以前のAFアブレーション療法
- 活動性冠動脈虚血、重大な心臓弁膜症、または血行力学的に重大な先天性心臓異常の臨床的証拠
- 最近（3か月）の心筋梗塞（MI）、脳卒中、または一過性虚血発作（患者がMI後にDESステントを埋め込まれた場合を除く）は1年である）
- ヨウ素-123 メタ-ヨードベンジルグアニジン (123I-mIBG)、ヨウ素、イソプロテレノールに対する禁忌
- 123I-mIBGの取り込みを妨げることが知られており、D-SPECT試験手順の少なくとも24時間前に安全に控えることができない非心臓病状に対する薬剤の使用
- D-SPECT および CT 撮影ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVIグループ
標準手順に従った全周前庭部アブレーションによる従来の PVI。
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CARTO - CARTO での SUMO マップの登録中に使用するため、できれば SUMO マップと同じリズム（通常は洞調律）中の再構築 LA。
標準手順に従った全周前庭部アブレーションによる従来の PVI。
出口と入口のブロック構造。
持続性心房頻拍を誘発しようとします。
アブレーション後の心房頻脈のオプションのマッピングとアブレーション。
標準手順に従って ECG ループレコーダーを埋め込む
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実験的：SUMOテクノロジーグループが指導するPVI+GP
標準手順に従った全周前庭部アブレーションによる従来の PVI、および SUMO テクノロジーに基づく心房神経節叢アブレーション。
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標準手順に従って ECG ループレコーダーを埋め込む
CARTO - CARTO での SUMO マップの登録中に使用するため、できれば SUMO マップと同じリズム（通常は洞調律）中の再構築 LA。 高周波刺激 (HFS; 周波数 20 Hz、パルス幅 5 ms、出力 15 mA) により迷走神経陽性反応 (心拍数がベースラインで 50% 減少) にアクセスします。 SUMO ホットスポットの RF アブレーション (AF が変換される場合は洞調律で) • SUMO の「ホットスポット」の周囲の直径 1.0 ～ 1.5 cm の領域をターゲットにします。 HFS を制御します。 持続性心房頻拍を誘発しようとします。 アブレーション後の心房頻脈のオプションのマッピングとアブレーション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF/AF1/ATを有さない患者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AFまたは心房頻拍の最初の再発までの時間（AF負担＞0.5％）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン D-SPECT と比較した、6 か月および 12 か月の DSPECT イメージングでの mIBG 取り込み量。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈の隔離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了