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Ablazione dei plessi gangliari atriali guidata dalla tecnologia SUMO con e senza isolamento convenzionale della vena polmonare in pazienti con FA persistente

2 luglio 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablazione plexi gangliare atriale guidata dalla tecnologia SUMO con e senza isolamento convenzionale della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale persistente: studio prospettico randomizzato

Sebbene l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (PVI) sia stato considerato come la pietra angolare per l'ablazione della fibrillazione atriale, c'è stato un tasso di recidiva sostanziale. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato per valutare se un'ulteriore ablazione plexi gangliare atriale guidata dalla tecnologia SUMO migliora l'esito clinico nei pazienti con FA persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  2. FA persistente (documentazione ECG).
  3. Indicazione per ablazione AF.
  4. LVEF ≥ 50%
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. In grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Causa reversibile di fibrillazione atriale
  2. Precedente terapia di ablazione AF
  3. Evidenza clinica di ischemia coronarica attiva, cardiopatia valvolare significativa o anomalia cardiaca congenita emodinamicamente significativa
  4. Infarto del miocardio (IM) recente (3 mesi), ictus o attacco ischemico transitorio (eccetto se il paziente avesse uno stent impiantato con DES dopo l'IM sarebbe un anno)
  5. Controindicazione a Iodio-123 Meta-iodobenzilguanidina (123I-mIBG), iodio, isoproterenolo
  6. Uso di farmaci per condizioni mediche non cardiache che notoriamente interferiscono con l'assorbimento di 123I-mIBG e che non possono essere sospesi in sicurezza per almeno 24 ore prima delle procedure dello studio D-SPECT
  7. Incapacità di sottoporsi a D-SPECT e imaging TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PV
PVI convenzionale mediante ablazione antrale circonferenziale secondo le procedure standard.
Dispositivo: Isolamento della vena polmonare
CARTO- ricostruzione LA, preferibilmente durante lo stesso ritmo della mappa SUMO (generalmente ritmo sinusale) da utilizzare durante la registrazione della mappa SUMO in CARTO. PVI convenzionale mediante ablazione antrale circonferenziale secondo le procedure standard. Conformazione del blocco di uscita e di ingresso. Tentativo di indurre tachicardia atriale sostenuta. Mappatura e ablazione opzionali della tachicardia atriale post-ablazione.
Dispositivo: Impianto ILR
Impianto del loop recorder ECG secondo la procedura standard
Sperimentale: PVI+GP guidato dal gruppo tecnologico SUMO
PVI convenzionale mediante ablazione antrale circonferenziale secondo le procedure standard e ablazione plexi gangliare atriale guidata dalla tecnologia SUMO.
Dispositivo: Impianto ILR
Impianto del loop recorder ECG secondo la procedura standard
Dispositivo: Ablazione GP guidata dalla tecnologia SUMO

CARTO- ricostruzione LA, preferibilmente durante lo stesso ritmo della mappa SUMO (generalmente ritmo sinusale) da utilizzare durante la registrazione della mappa SUMO in CARTO. Stimolazione ad alta frequenza (HFS; frequenza di 20 Hz, durata dell'impulso di 5 ms e uscita di 15 mA) per accedere alla risposta vagale positiva (la frequenza cardiaca diminuisce del 50% al basale). Ablazione RF degli hotspot SUMO (in ritmo sinusale se la FA si converte)

• Mirare a una regione di 1,0-1,5 cm di diametro attorno al "punto caldo" SUMO. Controllo HFS. Tentativo di indurre tachicardia atriale sostenuta. Mappatura e ablazione opzionali della tachicardia atriale post-ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza AF/AFl/AT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di FA o tachicardia atriale (carico di FA > 0,5%).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Quantità di assorbimento di mIBG nell'imaging DSPECT a 6 e 12 mesi rispetto al D-SPECT basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPT15429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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