Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale ganglionaire plexi-ablatie geleid door de SUMO-technologie met en zonder conventionele longaderisolatie bij patiënten met aanhoudend AF

2 juli 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Atriale ganglionaire plexi-ablatie geleid door de SUMO-technologie met en zonder conventionele pulmonale aderisolatie bij persistente atriumfibrillatiepatiënten: prospectieve gerandomiseerde studie

Hoewel circumferentiële longaderisolatie (PVI) wordt beschouwd als de hoeksteen voor atriale fibrillatie-ablatie, is er een aanzienlijk recidiefpercentage. De onderzoekers ontwierpen een prospectief gerandomiseerde studie om te evalueren of extra atriale ganglionaire plexi-ablatie geleid door de SUMO-technologie de klinische uitkomst verbetert bij patiënten met persistent AF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
  2. Persistent AF (ECG-documentatie).
  3. Indicatie voor AF-ablatie.
  4. LVEF ≥ 50%
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Omkeerbare oorzaak van atriumfibrilleren
  2. Eerdere AF-ablatietherapie
  3. Klinisch bewijs van actieve coronaire ischemie, significante hartklepaandoening of hemodynamisch significante congenitale hartafwijking
  4. Recent (3 maanden) myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (behalve als de patiënt na het MI een DES-stent had geïmplanteerd, zou dit één jaar zijn)
  5. Contra-indicatie voor Jodium-123 Meta-iodobenzylguanidine (123I-mIBG), jodium, isoproterenol
  6. Gebruik van medicatie voor niet-cardiale medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de opname van 123I-mIBG verstoren en die niet veilig kan worden onthouden gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de D-SPECT-onderzoeksprocedures
  7. Onvermogen om D-SPECT- en CT-beeldvorming te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI-groep
Conventionele PVI door circumferentiële antrale ablatie volgens standaardprocedures.
Apparaat: Isolatie van de longader
CARTO-reconstructie LA, bij voorkeur tijdens hetzelfde ritme als SUMO-kaart (meestal sinusritme) voor gebruik tijdens registratie van SUMO-kaart in CARTO. Conventionele PVI door circumferentiële antrale ablatie volgens standaardprocedures. Uitgangs- en ingangsblok conformatie. Poging om aanhoudende atriale tachycardie te induceren. Optionele mapping en ablatie van post-ablatie atriale tachycardie.
Apparaat: ILR-implantatie
Implantatie van de ECG-lusrecorder volgens de standaardprocedure
Experimenteel: PVI+GP begeleid door SUMO technologiegroep
Conventionele PVI door circumferentiële antrale ablatie volgens standaardprocedures en atriale ganglionaire plexi-ablatie geleid door de SUMO-technologie.
Apparaat: ILR-implantatie
Implantatie van de ECG-lusrecorder volgens de standaardprocedure
Apparaat: GP-ablatie geleid door SUMO-technologie

CARTO-reconstructie LA, bij voorkeur tijdens hetzelfde ritme als SUMO-kaart (meestal sinusritme) voor gebruik tijdens registratie van SUMO-kaart in CARTO. Hoogfrequente stimulatie (HFS; 20 Hz frequentie, 5 ms pulsduur en 15 mA output) om toegang te krijgen tot een positieve vagale respons (de hartslag daalt met 50% bij baseline). RF-ablatie van SUMO-hotspots (in sinusritme als AF converteert)

• Richt op een gebied met een diameter van 1,0-1,5 cm rond de SUMO 'hotspot'. Beheer HFS. Poging om aanhoudende atriale tachycardie te induceren. Optionele mapping en ablatie van post-ablatie atriale tachycardie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder AF/AFl/AT
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste recidief van AF of atriale tachycardie (AF-last > 0,5%).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hoeveelheid mIBG-opname op DSPECT-beeldvorming na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline D-SPECT.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPT15429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren