Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atriell ganglionerad plexi-ablation guidad av SUMO-tekniken med och utan konventionell lungvensisolering hos patienter med ihållande AF

2 juli 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Förmaksganglionerad plexi-ablation guidad av SUMO-tekniken med och utan konventionell lungvensisolering hos patienter med persistent förmaksflimmer: Prospektiv randomiserad studie

Även om isolering av cirkumferential lungven (PVI) har ansetts vara hörnstenen för ablation av förmaksflimmer, har det förekommit en betydande återfallsfrekvens. Utredarna utformade en prospektivt randomiserad studie för att utvärdera om ytterligare atriell ganglionerad plexiablation styrd av SUMO-teknologin förbättrar det kliniska resultatet hos patienter med ihållande AF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 och ≤ 80 år.
  2. Persistent AF (EKG-dokumentation).
  3. Indikation för AF-ablation.
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  6. Kunna uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  1. Reversibel orsak till förmaksflimmer
  2. Tidigare AF-ablationsterapi
  3. Kliniska bevis på aktiv kranskärlsischemi, signifikant hjärtklaffsjukdom eller hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtavvikelse
  4. Nyligen (3 månader) hjärtinfarkt (MI), stroke eller övergående ischemisk attack (förutom om patienten hade en DES-implanterad stent efter MI skulle det ta ett år)
  5. Kontraindikation för Jod-123 Meta-jodbensylguanidin (123I-mIBG), jod, isoproterenol
  6. Användning av läkemedel för icke-hjärtmedicinska tillstånd som är känd för att störa 123I-mIBG-upptaget och som inte säkert kan hållas tillbaka i minst 24 timmar före D-SPECT-studieprocedurerna
  7. Oförmåga att genomgå D-SPECT och CT-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI-grupp
Konventionell PVI genom periferiell antral ablation enligt standardprocedurer.
Enhet: Isolering av lungven
CARTO-rekonstruktion LA, helst under samma rytm som SUMO-karta (generellt sinusrytm) för användning vid registrering av SUMO-karta i CARTO. Konventionell PVI genom periferiell antral ablation enligt standardprocedurer. Utgångs- och ingångsblockets konformation. Försök att inducera ihållande förmakstakykardi. Valfri kartläggning och ablation av post-ablation förmakstakykardi.
Enhet: ILR-implantation
Implantation av EKG-loopspelaren enligt standardprocedur
Experimentell: PVI+GP guidad av SUMO-teknikgruppen
Konventionell PVI genom periferiell antral ablation enligt standardprocedurer och atriell ganglionerad plexiablation styrd av SUMO-teknologin.
Enhet: ILR-implantation
Implantation av EKG-loopspelaren enligt standardprocedur
Enhet: GP ablation guidad av SUMO-teknik

CARTO-rekonstruktion LA, helst under samma rytm som SUMO-karta (generellt sinusrytm) för användning vid registrering av SUMO-karta i CARTO. Högfrekvent stimulering (HFS; 20-Hz-frekvens, 5 ms pulslängd och 15 mA-utgång) för att få positiv vagal respons (hjärtfrekvensen minskar med 50 % vid baslinjen). RF-ablation av SUMO-hotspots (i sinusrytm om AF konverterar)

• Rikta in ett område med 1,0-1,5 cm i diameter runt SUMO "hotspot". Styr HFS. Försök att inducera ihållande förmakstakykardi. Valfri kartläggning och ablation av post-ablation förmakstakykardi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter utan AF/AFl/AT
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första återfall av AF eller atriell takykardi (AF-belastning > 0,5%).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mängden mIBG-upptag på 6 och 12 månaders DSPECT-avbildning i jämförelse med D-SPECT vid baslinjen.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPT15429

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera