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Ablación del plexo ganglionar auricular guiada por la tecnología SUMO con y sin aislamiento convencional de venas pulmonares en pacientes con FA persistente

2 de julio de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablación del plexo ganglionar auricular guiada por la tecnología SUMO con y sin aislamiento convencional de la vena pulmonar en pacientes con fibrilación auricular persistente: estudio prospectivo aleatorizado

Aunque el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (PVI) se ha considerado como la piedra angular para la ablación de la fibrilación auricular, ha habido una tasa de recurrencia sustancial. Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar si la ablación de plexiglás ganglionar auricular adicional guiada por la tecnología SUMO mejora el resultado clínico en pacientes con FA persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
  2. FA persistente (documentación de ECG).
  3. Indicación de ablación de FA.
  4. FEVI ≥ 50%
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  6. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Causa reversible de la fibrilación auricular
  2. Tratamiento previo de ablación de FA
  3. Evidencia clínica de isquemia coronaria activa, enfermedad cardíaca valvular significativa o anomalía cardíaca congénita hemodinámicamente significativa
  4. Infarto de miocardio (IM) reciente (3 meses), accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (excepto si el paciente tenía un stent implantado después del IM, sería un año)
  5. Contraindicaciones para yodo-123 Meta-yodobencilguanidina (123I-mIBG), yodo, isoproterenol
  6. Uso de medicamentos para afecciones médicas no cardíacas que se sabe que interfieren con la absorción de 123I-mIBG y que no pueden suspenderse de manera segura durante al menos 24 horas antes de los procedimientos del estudio D-SPECT
  7. Incapacidad para someterse a imágenes D-SPECT y CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo vip
AVP convencional por ablación antral circunferencial según procedimientos estándar.
Dispositivo: Aislamiento de venas pulmonares
CARTO- reconstrucción LA, preferiblemente durante el mismo ritmo que el mapa SUMO (generalmente ritmo sinusal) para usar durante el registro del mapa SUMO en CARTO. AVP convencional por ablación antral circunferencial según procedimientos estándar. Conformación de bloque de salida y entrada. Intento de inducir taquicardia auricular sostenida. Mapeo y ablación opcionales de taquicardia auricular posterior a la ablación.
Dispositivo: Implantación de ILR
Implantación del registrador de bucle de ECG según el procedimiento estándar
Experimental: PVI+GP guiado por el grupo tecnológico SUMO
AVP convencional mediante ablación antral circunferencial según procedimientos estándar y ablación de plexos ganglionares auriculares guiada por tecnología SUMO.
Dispositivo: Implantación de ILR
Implantación del registrador de bucle de ECG según el procedimiento estándar
Dispositivo: Ablación GP guiada por tecnología SUMO

CARTO- reconstrucción LA, preferiblemente durante el mismo ritmo que el mapa SUMO (generalmente ritmo sinusal) para usar durante el registro del mapa SUMO en CARTO. Estimulación de alta frecuencia (HFS; frecuencia de 20 Hz, duración de pulso de 5 ms y salida de 15 mA) para acceder a una respuesta vagal positiva (la frecuencia cardíaca disminuye en un 50 % al inicio). Ablación RF de puntos de acceso SUMO (en ritmo sinusal si se convierte AF)

• Diríjase a una región de 1,0 a 1,5 cm de diámetro alrededor del "punto de acceso" SUMO. Controlar HFS. Intento de inducir taquicardia auricular sostenida. Mapeo y ablación opcionales de taquicardia auricular posterior a la ablación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin FA/AFl/AT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia de FA o taquicardia auricular (carga de FA > 0,5%).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cantidad de captación de mIBG en imágenes DSPECT de 6 y 12 meses en comparación con D-SPECT inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPT15429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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