Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atriální ganglionovaná plexi ablace vedená technologií SUMO s konvenční izolací plicních žil a bez nich u pacientů s přetrvávající FS

2. července 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Atriální ganglionovaná plexi ablace vedená technologií SUMO s konvenční izolací plicních žil a bez nich u pacientů s přetrvávající fibrilací síní: prospektivní randomizovaná studie

Ačkoli byla izolace cirkumferenční plicní žíly (PVI) považována za základní kámen ablace fibrilace síní, došlo k významnému počtu recidiv. Vyšetřovatelé navrhli prospektivně randomizovanou studii, aby vyhodnotili, zda další síňová ganglionovaná plexi ablace vedená technologií SUMO zlepšuje klinický výsledek u pacientů s přetrvávající FS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. Perzistentní AF (dokumentace EKG).
  3. Indikace k ablaci AF.
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Umět vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  1. Reverzibilní příčina fibrilace síní
  2. Předchozí ablační terapie AF
  3. Klinické známky aktivní koronární ischemie, významného chlopňového onemocnění srdce nebo hemodynamicky významné vrozené srdeční abnormality
  4. Nedávný (3 měsíce) infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (kromě případů, kdy měl pacient po IM implantovaný stent DES, byl by to jeden rok)
  5. Kontraindikace pro jód-123 Meta-jodbenzylguanidin (123I-mIBG), jód, isoproterenol
  6. Užívání léků na nekardiální zdravotní stavy, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním 123I-mIBG a nelze je bezpečně vysadit alespoň 24 hodin před postupy studie D-SPECT
  7. Neschopnost podstoupit D-SPECT a CT zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PVI
Konvenční PVI cirkumferenční antrální ablací podle standardních postupů.
Přístroj: Izolace plicních žil
CARTO- rekonstrukce LA, nejlépe ve stejném rytmu jako SUMO mapa (obecně sinusový rytmus) pro použití při registraci SUMO mapy v CARTO. Konvenční PVI cirkumferenční antrální ablací podle standardních postupů. Konformace výstupního a vstupního bloku. Pokuste se vyvolat trvalou síňovou tachykardii. Volitelné mapování a ablace poablační síňové tachykardie.
Přístroj: Implantace ILR
Implantujte záznamník smyčky EKG podle standardního postupu
Experimentální: PVI+GP vedená technologickou skupinou SUMO
Konvenční PVI cirkumferenční antrální ablací dle standardních postupů a atriální ganglionovaná plexi ablace řízená technologií SUMO.
Přístroj: Implantace ILR
Implantujte záznamník smyčky EKG podle standardního postupu
Přístroj: GP ablace vedená technologií SUMO

CARTO- rekonstrukce LA, nejlépe ve stejném rytmu jako SUMO mapa (obecně sinusový rytmus) pro použití při registraci SUMO mapy v CARTO. Vysokofrekvenční stimulace (HFS; frekvence 20 Hz, trvání pulsu 5 ms a výstup 15 mA) pro dosažení pozitivní vagové odpovědi (srdeční frekvence se na začátku sníží o 50 %). RF ablace hotspotů SUMO (v sinusovém rytmu, pokud se AF převede)

• Zaměřte oblast o průměru 1,0-1,5 cm kolem „hotspotu“ SUMO. Ovládání HFS. Pokuste se vyvolat trvalou síňovou tachykardii. Volitelné mapování a ablace poablační síňové tachykardie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů bez AF/AFl/AT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první recidivy FS nebo síňové tachykardie (zátěž FS > 0,5 %).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Množství absorpce mIBG při zobrazování DSPECT po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou D-SPECT.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPT15429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit