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Ablação de plexo ganglionar atrial guiada pela tecnologia SUMO com e sem isolamento convencional de veia pulmonar em pacientes com FA persistente

2 de julho de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablação de plexo ganglionar atrial guiada pela tecnologia SUMO com e sem isolamento convencional de veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial persistente: estudo prospectivo randomizado

Embora o isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVP) tenha sido considerado a pedra angular para a ablação da fibrilação atrial, houve uma taxa de recorrência substancial. Os investigadores conceberam um estudo prospectivo randomizado para avaliar se a plexiablação ganglionar atrial adicional guiada pela tecnologia SUMO melhora o resultado clínico em pacientes com FA persistente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
  2. FA persistente (documentação de ECG).
  3. Indicação para ablação de FA.
  4. FEVE ≥ 50%
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. Capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Causa reversível de fibrilação atrial
  2. Terapia de ablação de FA anterior
  3. Evidência clínica de isquemia coronariana ativa, doença cardíaca valvular significativa ou anormalidade cardíaca congênita hemodinamicamente significativa
  4. Infarto do miocárdio (IM) recente (3 meses), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (exceto se o paciente tivesse um stent implantado com DES após o IM, seria um ano)
  5. Contra-indicação para Iodo-123 Meta-iodobenzilguanidina (123I-mIBG), iodo, isoproterenol
  6. Uso de medicamentos para condições médicas não cardíacas que sabidamente interferem na captação de 123I-mIBG e não podem ser suspensos com segurança por pelo menos 24 horas antes dos procedimentos do estudo D-SPECT
  7. Incapacidade de passar por D-SPECT e tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PVI
PVI convencional por ablação antral circunferencial de acordo com procedimentos padrão.
Dispositivo: Isolamento da veia pulmonar
CARTO- reconstrução LA, preferencialmente durante o mesmo ritmo do mapa SUMO (geralmente ritmo sinusal) para uso durante o registro do mapa SUMO no CARTO. PVI convencional por ablação antral circunferencial de acordo com procedimentos padrão. Conformação do bloco de entrada e saída. Tentar induzir taquicardia atrial sustentada. Mapeamento opcional e ablação de taquicardia atrial pós-ablação.
Dispositivo: Implantação de ILR
Implantação do registrador de loop de ECG de acordo com o procedimento padrão
Experimental: PVI+GP guiado pelo grupo de tecnologia SUMO
PVI convencional por ablação antral circunferencial de acordo com procedimentos padrão e plexiablação ganglionar atrial guiada pela tecnologia SUMO.
Dispositivo: Implantação de ILR
Implantação do registrador de loop de ECG de acordo com o procedimento padrão
Dispositivo: Ablação GP guiada pela tecnologia SUMO

CARTO- reconstrução LA, preferencialmente durante o mesmo ritmo do mapa SUMO (geralmente ritmo sinusal) para uso durante o registro do mapa SUMO no CARTO. Estimulação de alta frequência (HFS; frequência de 20 Hz, duração de pulso de 5 ms e saída de 15 mA) para acessar a resposta vagal positiva (a frequência cardíaca diminuindo em 50% na linha de base). Ablação por RF de pontos de acesso SUMO (em ritmo sinusal se a AF converter)

• Alveje uma região de 1,0-1,5 cm de diâmetro ao redor do 'hotspot' do SUMO. Controle HFS. Tentar induzir taquicardia atrial sustentada. Mapeamento opcional e ablação de taquicardia atrial pós-ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes sem FA/AFl/AT
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à primeira recorrência de FA ou taquicardia auricular (carga de FA > 0,5%).
Prazo: 12 meses
12 meses
Quantidade de captação de mIBG em imagens DSPECT de 6 e 12 meses em comparação com D-SPECT basal.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPT15429

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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