Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция предсердных ганглиозных плексигласов под контролем технологии SUMO с традиционной изоляцией легочных вен и без нее у пациентов с персистирующей ФП

2 июля 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Абляция предсердных ганглиозных плексигласов под контролем технологии SUMO с традиционной изоляцией легочных вен и без нее у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: проспективное рандомизированное исследование

Несмотря на то, что изоляция периферических легочных вен (PVI) считается краеугольным камнем аблации фибрилляции предсердий, существует значительная частота рецидивов. Исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование, чтобы оценить, улучшает ли дополнительная аблация предсердных ганглиозных сплетений под контролем технологии SUMO клинический исход у пациентов с персистирующей ФП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  2. Персистирующая ФП (документация по ЭКГ).
  3. Показания к аблации ФП.
  4. ФВ ЛЖ ≥ 50%
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  6. Способен соответствовать требованиям исследования

Критерий исключения:

  1. Обратимая причина мерцательной аритмии
  2. Предыдущая абляционная терапия ФП
  3. Клинические признаки активной коронарной ишемии, значительных клапанных пороков сердца или гемодинамически значимых врожденных аномалий сердца
  4. Недавний (3 месяца) инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (за исключением случаев, когда пациенту был имплантирован стент DES после ИМ, это будет через год)
  5. Противопоказания к йоду-123 Мета-йодобензилгуанидин (123I-mIBG), йод, изопротеренол
  6. Использование лекарств для лечения несердечных заболеваний, которые, как известно, препятствуют усвоению 123I-mIBG, и от которых нельзя безопасно отказаться по крайней мере за 24 часа до процедур исследования D-SPECT.
  7. Невозможность пройти Д-ОФЭКТ и КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПВИ
Обычная ПВИ путем циркулярной антральной абляции в соответствии со стандартными процедурами.
Устройство: Изоляция легочной вены
CARTO - реконструкция LA, предпочтительно в том же ритме, что и карта SUMO (обычно синусовый ритм), для использования во время регистрации карты SUMO в CARTO. Обычная ПВИ путем циркулярной антральной абляции в соответствии со стандартными процедурами. Конфигурация выходного и входного блока. Попытка вызвать устойчивую предсердную тахикардию. Дополнительное картирование и аблация постабляционной предсердной тахикардии.
Устройство: Имплантация ИЛР
Имплантация петлевого регистратора ЭКГ по стандартной процедуре
Экспериментальный: PVI+GP под руководством технологической группы SUMO
Обычная PVI путем круговой антральной аблации в соответствии со стандартными процедурами и абляция предсердного ганглионарного сплетения под контролем технологии SUMO.
Устройство: Имплантация ИЛР
Имплантация петлевого регистратора ЭКГ по стандартной процедуре
Устройство: Абляция GP под контролем технологии SUMO

CARTO - реконструкция LA, предпочтительно в том же ритме, что и карта SUMO (обычно синусовый ритм), для использования во время регистрации карты SUMO в CARTO. Высокочастотная стимуляция (HFS; частота 20 Гц, длительность импульса 5 мс и выходной ток 15 мА) для достижения положительного ответа блуждающего нерва (частота сердечных сокращений снижается на 50% на исходном уровне). РЧ-абляция горячих точек SUMO (при синусовом ритме, если ФП преобразуется)

• Нацельтесь на область диаметром 1,0–1,5 см вокруг «горячей точки» SUMO. Контроль ГФС. Попытка вызвать устойчивую предсердную тахикардию. Дополнительное картирование и аблация постабляционной предсердной тахикардии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов без ФП/ФП/АТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого рецидива ФП или предсердной тахикардии (тяжесть ФП > 0,5%).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Объем поглощения mIBG при визуализации DSPECT через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем D-SPECT.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPT15429

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изоляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться