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SVF来源的MSC在DCD肾移植中的作用

2015年7月4日 更新者：Fuzhou General Hospital

自体血管间质干细胞来源的间充质干细胞在公民死亡（DCD）后中国捐献肾移植中的作用：一项随机对照试验

本试验的目的是确定在公民死亡后捐赠 (DCD) 肾移植期间和之后输注自体基质血管成分 (SVF) 衍生的间充质干细胞 (MSC) 是否可以有效减少对移植后免疫抑制剂的需求并提高 GFR同种异体移植物。 研究人员将在手术期间和手术后将自体 SVF 衍生的 MSC 输注给接受者，以评估 SVF 衍生的 MSC 的效果，并密切监测肾功能、免疫抑制剂的剂量、急性排斥反应和移植物存活率。 如下所述，120 名符合研究条件的患者将被纳入，干预组 60 名，对照组 60 名。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是确定自体 SVF 衍生的 MSC 是否可以有效减少 DCD 肾移植中对移植后免疫抑制剂的需求。 重点将放在自体 SVF 衍生的 MSC 输注的安全性、免疫抑制剂的剂量、GFR、急性排斥反应的百分比上。 如下所述，120 名符合研究条件的患者将被纳入，干预组 60 名，对照组 60 名。 来自同一 DCD 供体的肾脏将被随机分配到干预组和对照组。 干预组研究者在移植前用特殊仪器采集受者的SVF，培养SVF以去除MSC。 弃权的MSC将在DCD肾移植受者术中及术后7、14、21天输注。 研究人员将评估自体 SVF 衍生的 MSC 诱导治疗在 DCD 肾移植中是否可行。 自体 SVF 衍生的 MSC 诱导治疗在减少免疫抑制剂、降低排斥反应率、提高患者和同种异体移植物存活率、改善移植后第 0 天至 12 个月的同种异体移植物功能方面的有效性。 此外，研究人员将根据班夫标准评估急性排斥反应或抗体介导的排斥反应的百分比、移植物功能延迟的发生率（定义为一周内需要进行移植后透析）以及不良事件的发生率，包括感染、等级3级及以上非血液学毒性，4级血液学毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianming Tan, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于18岁但小于60岁的任何种族的尿毒症患者
  2. 患者愿意接受 DCD 的肾脏
  3. 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并能够参与研究 12 个月

排除标准：

  1. 怀孕、打算在未来 1 年内怀孕、正在哺乳或在入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
  2. 先前进行过实体器官移植或细胞移植的患者（例如 骨髓或胰岛细胞）。
  3. 患者被认为可能进行第二次实体器官移植或细胞移植（例如 骨髓或胰岛细胞）在接下来的 3 年
  4. 接受并发 SOT（心脏、肝脏、胰腺）的患者
  5. ABO 不相容供体受体对或 CDC 交叉配型阳性移植
  6. 致敏患者（最近的抗 HLA I 类或 II 类抗体反应性抗体 (PRA) > 10%，由 CDC 测定）或移植医师确定为高免疫风险的患者
  7. 捐赠者或接受者已知丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 阳性
  8. 已知捐赠者或接受者乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 PCR 阳性
  9. 捐赠者或接受者已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）

  10. 有患结核病 (TB) 风险的接受者

    • 根据当地护理标准确定的活动性或潜伏性结核病的当前临床、影像学或实验室证据
    • 活动性结核病史：

    （我）。 在过去 2 年内，即使接受过治疗 (II) 大于 2 年，除非有根据当地公认的临床实践进行充分治疗的文件 c. 有结核病复发风险的接受者不能使用常规免疫抑制剂（由研究者确定并基于适当的评估）

  11. 有任何严重感染或其他会妨碍移植的禁忌症的接受者
  12. 有高凝状态病史的接受者
  13. 在过去 6 个月内有药物滥用史（药物或酒精）的接受者，或无法进行充分研究随访的精神障碍。
  14. 患有活动性消化性溃疡病 (PUD)、慢性腹泻或胃肠道问题的接受者会影响吸收
  15. 在过去 5 年内有癌症病史的接受者（例外：允许通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌）
  16. 胸片（随机化前不超过 2 个月）符合急性肺实质过程和恶性肿瘤的接受者
  17. 对任何研究药物过敏的接受者
  18. 在第 1 天访视前 30 天内使用过任何研究药物的接受者
  19. 囚犯或病人被强制拘留（非自愿监禁）以接受治疗或精神或身体治疗（例如 传染病）疾病 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SVF(Stromal Vascular Fraction)衍生的MSC移植

将自体 SVF 衍生的 MSC 移植到 DCD 肾移植的受者。

  1. 干预组尿毒症受试者穿刺采集SVF
  2. 将培养 SVF 以弃权 MSC
  3. 弃权的 MSC 将在肾移植手术期间和 7、14 和 21 POD 输注给接受者。
其他：SVF衍生的MSC移植

将自体 SVF 衍生的 MSC 输注给 DCD 肾移植的接受者。

干预组尿毒症患者穿刺收集SVF，培养SVF，弃去MSC，弃去的MSC在肾移植手术时及术后7、14、21天输注给受者。 对照组采用巴利昔单抗诱导治疗。
ACTIVE_COMPARATOR：巴利昔单抗
DCD 肾移植期间巴利昔单抗诱导
药品：巴利昔单抗
肾移植前和术后第 4 天用巴利昔单抗诱导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自体SVF来源的MSC移植对公民死亡后中国捐献肾移植中CNI用量降低30%的影响
大体时间：1年
通过减少 30% 的 CNI 剂量来改变免疫抑制剂。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同种异体移植存活
大体时间：1年
移植后 1 年的同种异体移植物存活率
1年
由 eGFR 和蛋白尿确定的肾功能变化
大体时间：1年
通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 和蛋白尿 (>1g) 确定的肾功能变化
1年
急性排斥发生率
大体时间：1年
急性排斥反应的发生率（活检证实为急性排斥反应）
1年
延迟移植物功能 (DGF) 的发生率
大体时间：3个月
移植物功能延迟的发生率（定义为需要在一周内进行移植后透析）
3个月
SAE（严重不良反应）
大体时间：1年
1 年时死亡、同种异体移植物丢失和因感染住院的发生率。
1年
非血液学毒性
大体时间：1年
3 级及以上非血液学毒性的发生率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fuzhou General Hospital

调查人员

  • 研究主任：Tan Jianming, MD, PhD、Fuzhou General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月4日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月4日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SVF-DCD

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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