Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SVF-afgeleide MSC bij DCD-niertransplantatie

4 juli 2015 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital

Effect van autologe stromale vasculaire fractie afgeleide mesenchymale stamcellen bij niertransplantatie van Chinese donatie na burgerdood (DCD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of autologe infusie van mesenchymale stamcellen (MSC) afkomstig van de stromale vasculaire fractie (SVF) tijdens en na niertransplantatie van Donation after Citizen Death (DCD) de behoefte aan immunosuppressiva na transplantatie effectief kan verminderen en de GFR van transplantaat. De onderzoekers zullen autologe SVF-afgeleide MSC toedienen aan de ontvangers tijdens en na de operatie om het effect van SVF-afgeleide MSC te beoordelen en de nierfunctie, dosering van immunosuppressivum, acute afstoting en transplantaatoverleving nauwlettend te volgen. 120 patiënten die in aanmerking komen voor de studie zoals hieronder beschreven, zullen worden ingeschreven, met 60 patiënten in de interventiegroep en 60 in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of autologe SVF-afgeleide MSC de behoefte aan immunosuppressiva na transplantatie bij DCD-niertransplantatie effectief kan verminderen. De nadruk zal worden gelegd op de veiligheid van autologe SVF-afgeleide MSC-infusie, dosering van immunosuppressivum, GFR, percentage acute afstoting. 120 patiënten die in aanmerking komen voor de studie zoals hieronder beschreven, zullen worden ingeschreven, met 60 patiënten in de interventiegroep en 60 in de controlegroep. Nieren van dezelfde DCD-donor worden willekeurig toegewezen aan interventiegroep en controlegroep. In de interventiegroep verzamelen de onderzoekers SVF van ontvangers met speciale instrumenten vóór transplantatie, en kweken ze SVF om MSC te voorkomen. De onthouding van MSC zal tijdens de operatie en op 7, 14, 21 POD worden toegediend aan de ontvangers van een DCD-niertransplantatie. De onderzoekers zullen beoordelen of inductietherapie met autologe SVF-afgeleide MSC haalbaar is bij DCD-niertransplantatie. De effectiviteit van autologe SVF-afgeleide MSC-inductietherapie op het verminderen van immunosuppressiva, het verminderen van de afstotingsgraad, het verbeteren van de overleving van de patiënt en het transplantaat, het verbeteren van de transplantaatfunctie van dag 0 tot 12 maanden na transplantatie. Bovendien zullen de onderzoekers het percentage acute afstoting of door antilichamen gemedieerde afstoting beoordelen aan de hand van Banff-criteria, de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als de noodzaak van dialyse na transplantatie binnen één week), en de incidentie van bijwerkingen, waaronder infectie, graad 3 en hoger niet-hematologische toxiciteiten, en graad 4 hematologische toxiciteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Werving
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianming Tan, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uremiepatiënt van elk ras die ouder is dan of gelijk is aan 18 jaar maar jonger is dan 60 jaar
  2. Patiënt is bereid een nier van DCD te ontvangen
  3. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is in staat om gedurende 12 maanden aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 1 jaar zwanger te worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
  2. Patiënt met eerdere solide orgaantransplantatie of celtransplantatie (bijv. beenmerg of eilandjescel).
  3. De patiënt wordt waarschijnlijk geacht een tweede solide orgaantransplantatie of celtransplantatie te ondergaan (bijv. beenmerg of eilandjescel) in de komende 3 jaar
  4. Patiënt die gelijktijdig een SOT krijgt (hart, lever, pancreas)
  5. ABO-incompatibel donor-ontvangerpaar of CDC-crossmatch-positieve transplantatie
  6. Gesensibiliseerde patiënten (meest recente anti-HLA Klasse I of II Panel Reactieve Antilichamen (PRA)>10% door een CDC-assay) of patiënten die een hoog immunologisch risico hebben vastgesteld door de transplantatiearts
  7. Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis C-antilichaampositief of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor hepatitis C
  8. Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief of PCR-positief voor hepatitis B
  9. Donoren of ontvangers zijn bekende infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  10. Ontvangers met risico op tuberculose (tbc)

    • Huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve of latente tuberculose zoals bepaald door de lokale zorgstandaard
    • Geschiedenis van actieve tbc:

    (I). In de afgelopen 2 jaar, zelfs indien behandeld (II) Meer dan 2 jaar geleden, tenzij er documentatie is van een adequate behandeling volgens de plaatselijk aanvaarde klinische praktijk c. Ontvangers met een risico op reactivering van tuberculose verhindert toediening van conventionele immunosuppressiva (zoals bepaald door de onderzoeker en gebaseerd op passende evaluatie)

  11. Ontvangers met een significante infectie of andere contra-indicatie die transplantatie zou uitsluiten
  12. Ontvangers met een voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare toestand
  13. Ontvangers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, of psychotische stoornissen die niet geschikt zijn voor adequate follow-up van het onderzoek.
  14. Ontvangers met actieve maagzweren (PUD), chronische diarree of gastro-intestinale problemen beïnvloeden de absorptie
  15. Ontvangers met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (uitzondering: niet-melanome huidcelkankers genezen door lokale resectie zijn toegestaan)
  16. Ontvangers met een thoraxfoto (niet meer dan 2 maanden voorafgaand aan randomisatie) consistent met een acuut longparenchymaal proces en maligniteit
  17. Ontvangers met een overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  18. Ontvangers die binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt
  19. Gevangene of patiënten die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling of een psychiatrische of fysieke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SVF (Stromal Vascular Fraction) afgeleide MSC-transplantatie

transplantatie van autologe SVF-afgeleide MSC naar de ontvangers van DCD-niertransplantatie.

  1. Proefpersonen met uremie in de interventiegroep ondergaan een punctie om SVF te verzamelen
  2. SVF zal worden gekweekt om MSC te onthouden
  3. De onthouding MSC zal worden toegediend aan de ontvangers tijdens de niertransplantatie en op 7, 14 en 21 POD.
Ander: SVF-afgeleide MSC-transplantaties

infusie van autologe SVF-afgeleide MSC aan de ontvangers van DCD-niertransplantatie.

Proefpersonen met uremie in de interventiegroep zullen een punctie ondergaan om SVF te verzamelen, vervolgens zal SVF worden gekweekt om MSC te onthouden, en de onthouding van MSC zal via een infuus worden toegediend aan de ontvangers tijdens de niertransplantatie en op POD 7, 14 en 21. En de inductietherapie van de controlegroep zal Basiliximab zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
inductie met Basiliximab tijdens niertransplantatie vanuit DCD
Geneesmiddel: Basiliximab
inductie met Basiliximab vóór niertransplantatie en op POD 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van autologe SVF-afgeleide MSC-transplantatie op het verminderen van de dosering van CNI met 30% bij niertransplantatie van Chinese donatie na overlijden van de burger
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen van het immunosuppressivum door 30% van de CNI-dosering te verminderen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allograft overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Allotransplantaatoverleving 1 jaar na transplantatie
1 jaar
Veranderingen in nierfunctie zoals bepaald door eGFR en proteïnurie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in nierfunctie zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en proteïnurie (>1 g)
1 jaar
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van acute afstoting (biopsie bevestigde acute afstoting)
1 jaar
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als behoefte aan dialyse na transplantatie binnen één week)
3 maanden
SAE (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van overlijden, verlies van transplantaat en ziekenhuisopname als gevolg van infectie na 1 jaar.
1 jaar
niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van graad 3 en hoger niet-hematologische toxiciteiten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVF-DCD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SVF-afgeleide MSC-transplantaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren