Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SVF-härledd MSC vid DCD-njurtransplantation

4 juli 2015 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital

Effekt av autolog stromal vaskulär fraktion härledd mesenkymal stamcell vid njurtransplantation från kinesisk donation efter medborgardöd (DCD): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om autolog Stromal Vascular Fraction (SVF) härledd Mesenkymal Stem Cell (MSC) infusion under och efter njurtransplantation från Donation after Citizen Death (DCD) effektivt kan minska behovet av immunsuppressiva efter transplantation och höja GFR av allotransplantat. Utredarna kommer att infundera autolog SVF-härledd MSC till mottagarna under och efter operationen för att bedöma effekten av SVF-härledd MSC och noggrant övervaka njurfunktion, dosering av immunsuppressivt medel, akut avstötning och transplantatöverlevnad. 120 patienter som är kvalificerade för studien enligt beskrivningen nedan kommer att inkluderas, med 60 patienter i interventionsgruppen och 60 i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om autolog SVF-härledd MSC effektivt kan minska behovet av immunsuppressiva efter transplantation vid DCD-njurtransplantation. Tonvikten kommer att läggas på säkerheten för autolog SVF-härledd MSC-infusion, dosering av immunsuppressivt medel, GFR, procentandel av akut avstötning. 120 patienter som är kvalificerade för studien enligt beskrivningen nedan kommer att inkluderas, med 60 patienter i interventionsgruppen och 60 i kontrollgruppen. Njurar från samma donator av DCD kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgrupp och kontrollgrupp. I interventionsgruppen kommer utredarna att samla in SVF från mottagare med speciella instrument före transplantation och odla SVF för att avstå från MSC. Den avhållna MSC kommer att infunderas till mottagarna av DCD-njurtransplantation under operationen och den 7, 14, 21 POD. Utredarna kommer att bedöma om induktionsterapi med autolog SVF-deriverad MSC är genomförbar vid DCD-njurtransplantation. Effektiviteten av autolog SVF-härledd MSC-induktionsterapi för att reducera immunsuppressiva medel, minska avstötningshastigheten, höja patientens och allotransplantatets överlevnad, förbättra allotransplantatets funktion från dag 0 till 12 månader efter transplantation. Dessutom kommer utredarna att bedöma procentandelen akut avstötning eller antikroppsmedierad avstötning enligt Banff-kriterier, förekomsten av fördröjd transplantatfunktion (definierad som behovet av post-transplantationsdialys inom en vecka) och förekomsten av biverkningar inklusive infektion, grad 3 och högre icke-hematologiska toxiciteter, och grad 4 hematologiska toxiciteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekrytering
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianming Tan, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uremipatient av vilken ras som helst som är äldre än eller lika med 18 år men yngre än 60 år
  2. Patienten är villig att få en njure från DCD
  3. Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och kan delta i studien i 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under de kommande 1 åren, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid inskrivningen eller före studiemedicinering
  2. Patient med tidigare solid organtransplantation eller celltransplantation (t.ex. benmärg eller cellö).
  3. Patienten bedöms sannolikt ha en andra solid organtransplantation eller celltransplantation (t. benmärg eller öcell) under de kommande 3 åren
  4. Patient som får en samtidig SOT (hjärta, lever, bukspottkörtel)
  5. ABO-inkompatibelt donator-mottagarepar eller CDC-korsmatchningspositiv transplantation
  6. Sensibiliserade patienter (senaste anti-HLA klass I eller II panelreaktiva antikroppar (PRA)>10 % av en CDC-analys) eller patienter som identifierats en hög immunologisk risk av transplantationsläkaren
  7. Donatorer eller mottagare är kända för hepatit C-antikroppspositiv eller polymeraskedjereaktion (PCR) positiv för hepatit C
  8. Donatorer eller mottagare är kända för hepatit B-ytantigenpositiva eller PCR-positiva för hepatit B
  9. Donatorer eller mottagare är känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

  10. Mottagare i riskzonen för tuberkulos (TB)

    • Aktuella kliniska, röntgen- eller laboratoriebevis för aktiv eller latent tuberkulos enligt lokal vårdstandard
    • Historik av aktiv TB:

    (I). Inom de senaste 2 åren, även om den behandlats (II) Mer än 2 år sedan, om det inte finns dokumentation för adekvat behandling enligt lokalt accepterad klinisk praxis. c. Mottagare med risk för reaktivering av tuberkulos utesluter administrering av konventionella immunsuppressiva medel (enligt utredarens beslut och baserat på lämplig utvärdering)

  11. Mottagare med någon betydande infektion eller annan kontraindikation som skulle utesluta transplantation
  12. Mottagare med en historia av hyperkoagulerbart tillstånd
  13. Mottagare med en historia av drogmissbruk (droger eller alkohol) under de senaste 6 månaderna, eller psykotiska störningar som inte klarar av adekvat studieuppföljning.
  14. Mottagare med aktiv magsår (PUD), kronisk diarré eller gastrointestinala problem påverkar absorptionen
  15. Mottagare med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (undantag: icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion är tillåtna)
  16. Mottagare med en lungröntgenbild (högst 2 månader före randomisering) förenlig med en akut lungparenkymal process och malignitet
  17. Mottagare med överkänslighet mot eventuella studieläkemedel
  18. Mottagare som har använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besöket dag 1
  19. Fånge eller patienter som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling eller antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SVF (Stromal Vascular Fraction) härledd MSC-transplantation

transplantation av autolog SVF-härledd MSC till mottagarna av DCD-njurtransplantation.

  1. Försökspersoner med uremi i interventionsgruppen kommer att genomgå punktering för att samla in SVF
  2. SVF kommer att odlas för att avstå från MSC
  3. Den avhållna MSC kommer att infunderas till mottagarna under njurtransplantation och på 7, 14 och 21 POD.
Övrig: SVF-härledda MSC-transplantationer

infusion av autolog SVF-härledd MSC till mottagarna av DCD-njurtransplantation.

Försökspersoner med uremi i interventionsgruppen kommer att genomgå punktering för att samla in SVF, sedan kommer SVF att odlas för att avstå från MSC, och den avhållna MSC kommer att infunderas till mottagarna under njurtransplantationsoperation och på 7, 14 och 21 POD. Och induktionsterapin för kontrollgruppen kommer att vara Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
induktion med Basiliximab under njurtransplantation från DCD
Läkemedel: Basiliximab
induktion med Basiliximab före njurtransplantation och på POD 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av autolog SVF-härledd MSC-transplantation på att minska dosen av CNI med 30 % vid njurtransplantation från kinesisk donation efter medborgardöd
Tidsram: 1 år
Förändringar av det immunsuppressiva medlet genom att minska 30% av CNI-dosen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allotransplantat överlevnad
Tidsram: 1 år
Allograftöverlevnad 1 år efter transplantation
1 år
Förändringar i njurfunktionen bestäms av eGFR och proteinuri
Tidsram: 1 år
Förändringar i njurfunktionen bestäms av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och proteinuri (>1g)
1 år
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: 1 år
Incidensen av akut avstötning (biopsi bekräftad akut avstötning)
1 år
Förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: 3 månader
Förekomst av fördröjd transplantatfunktion (definierat som behov av post-transplantationsdialys inom en vecka)
3 månader
SAE (svåra biverkningar)
Tidsram: 1 år
Incidens av dödsfall, förlust av allotransplantat och sjukhusvistelse på grund av infektion vid 1 år.
1 år
icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: 1 år
Förekomst av icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 och högre
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVF-DCD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremi

Kliniska prövningar på SVF-härledda MSC-transplantationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera