Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MSC odvozeného od SVF při transplantaci ledviny DCD

4. července 2015 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Účinek mezenchymální kmenové buňky odvozené z autologní stromální vaskulární frakce při transplantaci ledvin z čínského dárcovství po smrti občana (DCD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda autologní infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozená z autologní stromální vaskulární frakce (SVF) během a po transplantaci ledviny z darování po smrti občana (DCD) může účinně snížit potřebu potransplantačního imunosupresiva a zvýšit GFR aloštěp. Vyšetřovatelé budou podávat příjemcům autologní MSC odvozené od SVF během a po operaci, aby vyhodnotili účinek MSC odvozených od SVF a pečlivě sledovali renální funkce, dávkování imunosupresiv, akutní rejekci a přežití štěpu. Bude zařazeno 120 pacientů vhodných pro studii, jak je popsáno níže, se 60 pacienty v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda autologní MSC odvozené od SVF mohou účinně snížit potřebu potransplantačního imunosupresiva při transplantaci ledviny DCD. Důraz bude kladen na bezpečnost autologní infuze MSC odvozené od SVF, dávkování imunosupresiva, GFR, procento akutní rejekce. Bude zařazeno 120 pacientů vhodných pro studii, jak je popsáno níže, se 60 pacienty v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině. Ledviny od stejného dárce DCD budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. V intervenční skupině vyšetřovatelé odeberou SVF od příjemců pomocí speciálních nástrojů před transplantací a kultivují SVF, aby se MSC abstinovali. Abstinovaný MSC bude podáván příjemcům transplantace ledviny DCD během operace a 7., 14., 21. POD. Vyšetřovatelé posoudí, zda je při transplantaci ledviny DCD proveditelná indukční terapie autologními MSC odvozenými od SVF. Účinnost autologní indukční terapie MSC odvozené od SVF na snížení imunosupresiva, snížení rychlosti rejekce, zvýšení přežití pacienta a aloštěpu, zlepšení funkce aloštěpu od dne 0 do 12 měsíců po transplantaci. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí procento akutní rejekce nebo rejekce zprostředkované protilátkou podle Banffových kritérií, incidenci opožděné funkce štěpu (definovanou jako potřeba potransplantační dialýzy do jednoho týdne) a incidenci nežádoucích účinků včetně infekce, stupně 3 a vyšší nehematologické toxicity a hematologické toxicity 4. stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianming Tan, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uremický pacient jakékoli rasy, který je starší nebo rovný 18 let, ale mladší 60 let
  2. Pacient je ochoten obdržet ledvinu od DCD
  3. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen se studie zúčastnit po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím 1 roce, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo před podáním léků do studie
  2. Pacient s předchozí transplantací pevných orgánů nebo transplantací buněk (např. kostní dřeň nebo buňka ostrůvků).
  3. Má se za to, že pacient pravděpodobně podstoupí druhou transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci buněk (např. kostní dřeně nebo buněk ostrůvků) v příštích 3 letech
  4. Pacient, který současně dostává SOT (srdce, játra, slinivka břišní)
  5. ABO nekompatibilní pár dárců a příjemců nebo CDC křížová zkouška pozitivní transplantace
  6. Senzitizovaní pacienti (nejnovější panelové reaktivní protilátky proti HLA I. nebo II. třídy (PRA) > 10 % testem CDC) nebo pacienti, u kterých bylo transplantačním lékařem zjištěno vysoké imunologické riziko
  7. O dárcích nebo příjemcích je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na hepatitidu C s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  8. Dárci nebo příjemci jsou známí jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu B
  9. Dárci nebo příjemci jsou známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

  10. Příjemci ohrožení tuberkulózou (TBC)

    • Aktuální klinický, rentgenový nebo laboratorní důkaz aktivní nebo latentní TBC, jak je stanoveno podle místní standardní péče
    • Historie aktivní TBC:

    (já). Během posledních 2 let, i když byl léčen (II) Před více než 2 lety, pokud neexistuje dokumentace adekvátní léčby podle místně uznávané klinické praxe. U příjemců s rizikem reaktivace TBC je vyloučeno podávání konvenčních imunosupresiv (jak určí zkoušející a na základě příslušného vyhodnocení)

  11. Příjemci s jakoukoli významnou infekcí nebo jinou kontraindikací, která by vylučovala transplantaci
  12. Příjemci s hyperkoagulačním stavem v anamnéze
  13. Příjemci s anamnézou zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních 6 měsíců nebo psychotických poruch, které nejsou schopny adekvátního sledování ve studii.
  14. Příjemci s aktivním peptickým vředovým onemocněním (PUD), chronickým průjmem nebo gastrointestinálními problémy ovlivňují absorpci
  15. Příjemci s anamnézou rakoviny během posledních 5 let (výjimka: nemelanomové kožní rakoviny vyléčené lokální resekcí jsou povoleny)
  16. Příjemci s rentgenovým snímkem hrudníku (ne více než 2 měsíce před randomizací) odpovídajícím akutnímu plicnímu parenchymálnímu procesu a malignitě
  17. Příjemci s přecitlivělostí na jakákoli studovaná léčiva
  18. Příjemci, kteří užili jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před návštěvou v 1. dni
  19. Vězeň nebo pacienti nuceně zadrženi (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby nebo psychiatrické či fyzické (např. infekční nemoc) nemoc -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transprlantace MSC odvozená od SVF (Stromal Vascular Fraction).

transplantace autologního MSC odvozeného z SVF příjemcům transplantace ledviny DCD.

  1. Subjekty s urémií v intervenční skupině podstoupí punkci k odběru SVF
  2. SVF bude kultivován, aby se zdržel MSC
  3. Abstinovaný MSC bude podáván příjemcům infuzí během operace transplantace ledviny a 7., 14. a 21. POD.
Jiný: Transplantace MSC odvozené od SVF

infuze autologního MSC odvozeného z SVF příjemcům transplantace ledviny DCD.

Subjekty s urémií v intervenční skupině podstoupí punkci k odběru SVF, poté bude SVF kultivován, aby se MSC abstinovaly, a abstinovaný MSC bude podán příjemcům během operace transplantace ledviny a 7., 14. a 21. POD. A indukční terapií kontrolní skupiny bude Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
indukce Basiliximabem během transplantace ledviny z DCD
Lék: Basiliximab
indukce Basiliximabem před transplantací ledviny a v POD 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky autologní transplantace MSC odvozené od SVF na snížení dávky CNI o 30 % u transplantace ledvin z čínského dárcovství po smrti občana
Časové okno: 1 rok
Změny imunosupresiva snížením dávky CNI o 30 %.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití aloštěpu
Časové okno: 1 rok
Přežití aloštěpu 1 rok po transplantaci
1 rok
Změny renálních funkcí podle eGFR a proteinurie
Časové okno: 1 rok
Změny ve funkci ledvin stanovené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) a proteinurií (>1 g)
1 rok
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 1 rok
Výskyt akutní rejekce (biopsie potvrdila akutní rejekci)
1 rok
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt opožděné funkce štěpu (definovaný jako potřeba potransplantační dialýzy do jednoho týdne)
3 měsíce
SAE (těžké nežádoucí účinky)
Časové okno: 1 rok
Výskyt úmrtí, ztráty aloštěpu a hospitalizace v důsledku infekce po 1 roce.
1 rok
nehematologické toxicity
Časové okno: 1 rok
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3 a vyšší
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVF-DCD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace MSC odvozené od SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit