Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MSC pochodzącego z SVF na przeszczep nerki DCD

4 lipca 2015 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Wpływ autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z mezenchymalnej komórki macierzystej w przeszczepie nerki z chińskiej dawcy po śmierci obywatela (DCD): randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy infuzja autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) pochodzącej z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) podczas i po przeszczepieniu nerki od dawcy po śmierci obywatela (DCD) może skutecznie zmniejszyć zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne po przeszczepie i podnieść GFR do alloprzeszczep. Badacze będą podawać biorcom autologiczny MSC pochodzący z SVF podczas i po operacji, aby ocenić wpływ MSC pochodzącego z SVF i ​​ściśle monitorować czynność nerek, dawkowanie środka immunosupresyjnego, ostre odrzucenie i przeżycie przeszczepu. Zostanie włączonych 120 pacjentów kwalifikujących się do badania, jak opisano poniżej, z 60 pacjentami w grupie interwencyjnej i 60 w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczne MSC pochodzące z SVF mogą skutecznie zmniejszyć zapotrzebowanie na immunosupresant po przeszczepie w przypadku przeszczepu nerki z DCD. Nacisk zostanie położony na bezpieczeństwo infuzji autologicznego MSC pochodzącego z SVF, dawkę środka immunosupresyjnego, GFR, procent ostrego odrzucenia. Zostanie włączonych 120 pacjentów kwalifikujących się do badania, jak opisano poniżej, z 60 pacjentami w grupie interwencyjnej i 60 w grupie kontrolnej. Nerki od tego samego dawcy DCD zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. W grupie interwencyjnej badacze będą pobierać SVF od biorców za pomocą specjalnych narzędzi przed przeszczepem i hodować SVF w celu powstrzymania MSC. Wstrzymany MSC zostanie podany biorcom przeszczepu nerki DCD podczas operacji oraz w dniach 7, 14, 21 POD. Badacze ocenią, czy terapia indukcyjna autologicznym MSC pochodzącym z SVF jest wykonalna w przypadku przeszczepu nerki DCD. Skuteczność terapii indukcyjnej autologicznym SVF pochodzącym z MSC na zmniejszenie działania immunosupresyjnego, zmniejszenie odsetka odrzutów, zwiększenie przeżycia pacjenta i alloprzeszczepu, poprawę funkcji alloprzeszczepu od dnia 0 do 12 miesięcy po przeszczepie. Ponadto badacze ocenią odsetek ostrego odrzucenia lub odrzucenia, w którym pośredniczą przeciwciała, według kryteriów Banffa, częstość występowania opóźnionej czynności przeszczepu (zdefiniowanej jako konieczność dializy po przeszczepie w ciągu jednego tygodnia) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym infekcji, stopnia toksyczność niehematologiczna stopnia 3 i powyżej oraz toksyczność hematologiczna stopnia 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianming Tan, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z mocznicą dowolnej rasy, który ma co najmniej 18 lat, ale mniej niż 60 lat
  2. Pacjent wyraża chęć przyjęcia nerki od DCD
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i może uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 1 lat, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub przed podaniem badanego leku
  2. Pacjent po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego lub komórek (np. szpiku kostnego lub komórek wysp trzustkowych).
  3. Uważa się, że u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo drugiego przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu komórek (np. szpiku kostnego lub komórek wysp trzustkowych) w ciągu najbliższych 3 lat
  4. Pacjent otrzymujący jednocześnie SOT (serce, wątroba, trzustka)
  5. Para biorców niezgodnych w układzie ABO lub dodatni przeszczep w próbie krzyżowej CDC
  6. Pacjenci uczuleni (najnowsza reaktywna przeciwciała anty-HLA klasy I lub II (PRA) >10% w teście CDC) lub pacjenci zidentyfikowani przez lekarza transplantologa jako wysokiego ryzyka immunologicznego
  7. Wiadomo, że dawcy lub biorcy są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zapalenie wątroby typu C
  8. Wiadomo, że dawcy lub biorcy mają pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B
  9. Dawcami lub biorcami są znane zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  10. Biorcy zagrożeni gruźlicą (TB)

    • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę zgodnie z lokalnymi standardami opieki
    • Historia aktywnej gruźlicy:

    (I). w ciągu ostatnich 2 lat, nawet jeśli był leczony (II) więcej niż 2 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną c. Biorcy narażeni na ryzyko reaktywacji gruźlicy wykluczają podanie konwencjonalnego leku immunosupresyjnego (zgodnie z ustaleniami badacza i na podstawie odpowiedniej oceny)

  11. Biorcy z jakąkolwiek istotną infekcją lub innymi przeciwwskazaniami, które wykluczałyby przeszczep
  12. Biorcy z historią stanu nadkrzepliwości
  13. Odbiorcy z historią nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie są zdolni do odpowiedniej kontynuacji badania.
  14. Biorcy z czynną chorobą wrzodową (PUD), przewlekłą biegunką lub problemami żołądkowo-jelitowymi wpływają na wchłanianie
  15. Biorcy z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątek: nieczerniakowe raki skóry wyleczone przez miejscową resekcję są dozwolone)
  16. Biorcy z radiogramem klatki piersiowej (nie więcej niż 2 miesiące przed randomizacją) zgodnym z ostrym wyrostkiem miąższowym płuca i nowotworem złośliwym
  17. Biorcy z nadwrażliwością na jakiekolwiek badane leki
  18. Biorcy, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 1
  19. Więzień lub pacjenci przetrzymywani przymusowo (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia lub leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SVF (frakcja naczyniowa zrębu) pochodząca z transprlantacji MSC

przeszczep autologicznego MSC pochodzącego z SVF biorcom przeszczepu nerki DCD.

  1. Pacjenci z mocznicą w grupie interwencyjnej zostaną poddani nakłuciu w celu pobrania SVF
  2. SVF będzie hodowany w celu powstrzymania się od MSC
  3. Wstrzymany MSC zostanie podany biorcom podczas operacji przeszczepu nerki oraz w dniach 7, 14 i 21 POD.
Inny: Przeszczepy MSC pochodzące z SVF

infuzji autologicznego MSC pochodzącego z SVF biorcom przeszczepu nerki DCD.

Pacjenci z mocznicą w grupie interwencyjnej zostaną poddani nakłuciu w celu pobrania SVF, następnie SVF zostanie wyhodowany w celu powstrzymania MSC, a zatrzymany MSC zostanie podany biorcom podczas operacji przeszczepu nerki oraz w dniach 7, 14 i 21 POD. A terapią indukcyjną grupy kontrolnej będzie Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Bazyliksymab
indukcja bazyliksymabem podczas przeszczepu nerki z powodu DCD
Lek: Bazyliksymab
indukcja bazyliksymabem przed przeszczepieniem nerki i POD 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ autologicznego przeszczepu MSC pochodzącego z SVF na zmniejszenie dawki CNI o 30% w transplantacji nerki z chińskiej donacji po śmierci obywatela
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany środka immunosupresyjnego poprzez zmniejszenie dawki CNI o 30%.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie alloprzeszczepu w 1 rok po przeszczepie
1 rok
Zmiany czynności nerek określone na podstawie eGFR i białkomoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i białkomoczu (>1 g)
1 rok
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ostrego odrzucenia (biopsja potwierdzona ostrego odrzucenia)
1 rok
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (zdefiniowanej jako konieczność dializy po przeszczepie w ciągu jednego tygodnia)
3 miesiące
SAE (poważne działania niepożądane)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zgonów, utraty alloprzeszczepu i hospitalizacji z powodu infekcji po 1 roku.
1 rok
toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3. i wyższego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVF-DCD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczepy MSC pochodzące z SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj