Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SVF-ből származó MSC hatása a DCD vesetranszplantációban

2015. július 4. frissítette: Fuzhou General Hospital

Az autológ stromális vaszkuláris frakcióból származó mezenchimális őssejt hatása vesetranszplantációban kínai adományozásból állampolgár halála után (DCD): Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az autológ stromális vaszkuláris frakcióból (SVF) származó mezenchimális őssejt (MSC) infúzió a Donation after Citizen Death (DCD) vesetranszplantáció során hatékonyan csökkentheti-e a transzplantáció utáni immunszuppresszáns szükségességét, és növelheti-e a GFR-t. allograft. A vizsgálók autológ SVF-ből származó MSC-t infundálnak a recipienseknek a műtét alatt és után, hogy értékeljék az SVF-ből származó MSC hatását, és szorosan figyelemmel kísérjék a vesefunkciót, az immunszuppresszáns adagolását, az akut kilökődést és a graft túlélését. 120 beteget vonnak be az alább leírt vizsgálatba, ebből 60 az intervenciós csoportba és 60 a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az autológ SVF-ből származó MSC hatékonyan csökkentheti-e a transzplantáció utáni immunszuppresszáns szükségességét DCD vesetranszplantációban. Hangsúlyt kell helyezni az autológ SVF-ből származó MSC infúzió biztonságosságára, az immunszuppresszáns adagolására, a GFR-re, az akut kilökődés százalékára. 120 beteget vonnak be az alább leírt vizsgálatba, ebből 60 az intervenciós csoportba és 60 a kontrollcsoportba. Az ugyanattól a DCD-donortól származó veséket véletlenszerűen kiosztják az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a kutatók speciális eszközökkel gyűjtik az SVF-et a recipiensektől a transzplantáció előtt, és SVF-et tenyésztenek az MSC-től való tartózkodás érdekében. Az absztinens MSC-t beadják a DCD veseátültetésben részesülőknek a műtét során és 7., 14., 21. POD-on. A kutatók felmérik, hogy az autológ SVF-eredetű MSC-vel végzett indukciós terápia megvalósítható-e DCD veseátültetésben. Az autológ SVF-ből származó MSC indukciós terápia hatékonysága az immunszuppresszáns csökkentésében, a kilökődési arány csökkentésében, a betegek és az allograft túlélési arányának növelésében, valamint az allograft funkció javításában a transzplantáció utáni 0. naptól 12 hónapig. Ezenkívül a vizsgálók felmérik az akut kilökődés vagy az antitest által közvetített kilökődés százalékos arányát a Banff-kritériumok alapján, a késleltetett graftfunkció előfordulását (amely a transzplantáció utáni dialízis szükségessége egy héten belül), valamint a nemkívánatos események előfordulását, beleértve a fertőzés mértékét. 3 és magasabb nem hematológiai toxicitás, valamint 4. fokozatú hematológiai toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Toborzás
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianming Tan, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen rasszhoz tartozó urémiás beteg, aki legalább 18 éves, de 60 évesnél fiatalabb
  2. A beteg hajlandó vesét kapni a DCD-től
  3. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes 12 hónapig részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a következő 1 évben, szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak be a felvételkor vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt
  2. Korábban szilárd szerv- vagy sejtátültetésen átesett beteg (pl. csontvelő vagy szigetsejt).
  3. Valószínűleg a betegnek második szilárd szervátültetése vagy sejtátültetése van (pl. csontvelő vagy szigetsejt) a következő 3 évben
  4. Egyidejűleg SOT-kezelésben részesülő beteg (szív, máj, hasnyálmirigy)
  5. ABO inkompatibilis donor recipiens pár vagy CDC crossmatch pozitív transzplantáció
  6. Szenzitizált betegek (a legutóbbi anti-HLA I. vagy II. osztályú panelreaktív antitestek (PRA) >10% CDC-assay alapján) vagy a transzplantációs orvos által magas immunológiai kockázatot azonosított betegek
  7. A donorok vagy recipiensek ismerten hepatitis C antitest-pozitívak vagy polimeráz láncreakció (PCR) pozitívak hepatitis C-re
  8. A donorok vagy recipiensek ismerten hepatitis B felületi antigén-pozitívak vagy PCR-pozitívak hepatitis B-re
  9. A donorok vagy recipiensek ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés

  10. A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett betegek

    • Aktív vagy látens TBC aktuális klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékai, a helyi ellátási standardok szerint
    • Aktív TB története:

    (ÉN). Az elmúlt 2 éven belül, még akkor is, ha kezelték (II) Több mint 2 éve, kivéve, ha a helyileg elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelés dokumentálása c. A TB reaktiválódásának kockázatának kitett recipiensek kizárják a hagyományos immunszuppresszáns alkalmazását (a vizsgáló által meghatározott és a megfelelő értékelés alapján)

  11. Recipiens, akinek bármilyen jelentős fertőzése vagy egyéb ellenjavallata van, amely kizárná a transzplantációt
  12. Recipiensek, akiknek a kórtörténetében hiperkoagulálható állapot szerepel
  13. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélése volt, vagy olyan pszichotikus rendellenességeik vannak, amelyek nem képesek megfelelő vizsgálati nyomon követésre.
  14. Aktív peptikus fekélybetegségben (PUD), krónikus hasmenésben vagy gyomor-bélrendszeri problémában szenvedő betegek befolyásolják a felszívódást
  15. Recipiensek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rákbetegség szerepel (kivétel: helyi reszekcióval gyógyított nem melanómás bőrsejtes daganatok megengedettek)
  16. Az akut tüdőparenchymás folyamatnak és rosszindulatú daganatnak megfelelő mellkas röntgenfelvételen (legfeljebb 2 hónappal a randomizálás előtt)
  17. Olyan betegek, akik túlérzékenyek bármely vizsgálati gyógyszerre
  18. Azok a recipiensek, akik az 1. napi látogatást megelőző 30 napon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert
  19. Fogvatartott vagy betegek, akiket kényszerfogva tartanak (akaratlanul bebörtönöztek) kezelés céljából, vagy pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SVF (Stromal Vascular Fraction) eredetű MSC transzplantáció

autológ SVF-ből származó MSC transzplantációja a DCD vesetranszplantáció recipienseibe.

  1. Az intervenciós csoport urémiában szenvedő alanyait szúrásnak vetik alá az SVF gyűjtése céljából
  2. Az SVF-et úgy tenyésztik, hogy az MSC-től tartózkodjon
  3. Az absztinens MSC-t beadják a recipienseknek a veseátültetés során, valamint a 7., 14. és 21. POD-on.
Egyéb: SVF-eredetű MSC transzplantációk

autológ SVF-eredetű MSC infúziója a DCD vesetranszplantáció recipienseinek.

Az intervenciós csoportba tartozó urémiás alanyokon punkciót hajtanak végre az SVF összegyűjtése érdekében, majd az SVF-et tenyésztik az MSC-től való tartózkodás érdekében, és az absztinens MSC-t infundáljuk a recipienseknek a vesetranszplantációs műtét során, valamint 7., 14. és 21. POD-n. A kontrollcsoport indukciós terápiája pedig a Basiliximab lesz.
ACTIVE_COMPARATOR: Baziliximab
Basiliximab indukciója a DCD-ből származó vesetranszplantáció során
Drog: Baziliximab
indukció Basiliximabbal veseátültetés előtt és POD 4-en

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ SVF-ből származó MSC-transzplantáció hatása a CNI dózisának 30%-os csökkentésére kínai adományból származó veseátültetésben állampolgár halála után
Időkeret: 1 év
Az immunszuppresszáns megváltoztatása a CNI-dózis 30%-os csökkentésével.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allograft túlélés
Időkeret: 1 év
Az allograft túlélése 1 évvel a transzplantáció után
1 év
A vesefunkció változásai az eGFR és a proteinuria alapján
Időkeret: 1 év
A vesefunkció változásai a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és proteinuria (>1g) alapján
1 év
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 1 év
Az akut kilökődés előfordulása (biopsziával megerősített akut kilökődés)
1 év
A késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Késleltetett graftfunkció előfordulása (a transzplantáció utáni dialízis szükségességeként egy héten belül)
3 hónap
SAE (súlyos káros hatások)
Időkeret: 1 év
A halálozás, az allograft elvesztése és a fertőzés miatti kórházi kezelés előfordulása 1 éves korban.
1 év
nem hematológiai toxicitás
Időkeret: 1 év
3. fokozatú és magasabb nem hematológiai toxicitások előfordulása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuzhou General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVF-DCD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SVF-eredetű MSC transzplantációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel