Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des MSC dérivés de SVF dans la transplantation rénale DCD

4 juillet 2015 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Effet de la fraction vasculaire stromale autologue dérivée de cellules souches mésenchymateuses dans la transplantation rénale à partir d'un don chinois après la mort d'un citoyen (DCD) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai est de déterminer si la perfusion autologue de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées de la fraction vasculaire stromale (SVF) pendant et après une transplantation rénale à partir d'un don après la mort d'un citoyen (DCD) peut réduire efficacement le besoin d'immunosuppresseurs post-greffe et augmenter le DFG de allogreffe. Les enquêteurs perfuseront des MSC dérivés de SVF autologues aux receveurs pendant et après l'opération pour évaluer l'effet des MSC dérivés de SVF et surveiller de près la fonction rénale, le dosage de l'immunosuppresseur, le rejet aigu et la survie du greffon. 120 patients éligibles pour l'étude décrite ci-dessous seront recrutés, avec 60 patients dans le groupe d'intervention et 60 dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de déterminer si les CSM autologues dérivées de la FVS peuvent réduire efficacement le besoin d'immunosuppresseurs post-transplantation dans la transplantation rénale DCD. L'accent sera mis sur l'innocuité de la perfusion autologue de MSC dérivés de SVF, le dosage de l'immunosuppresseur, le DFG, le pourcentage de rejet aigu. 120 patients éligibles pour l'étude décrite ci-dessous seront recrutés, avec 60 patients dans le groupe d'intervention et 60 dans le groupe témoin. Les reins du même donneur de DCD seront répartis au hasard entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, les enquêteurs prélèveront la SVF des receveurs avec des instruments spéciaux avant la transplantation, et la culture de la SVF pour s'abstenir de MSC. Le MSC abstenu sera perfusé aux receveurs d'une greffe de rein DCD pendant l'opération et le 7, 14, 21 POD. Les chercheurs évalueront si une thérapie d'induction avec des CSM autologues dérivées de SVF est faisable dans la transplantation rénale DCD. L'efficacité de la thérapie d'induction MSC dérivée de SVF autologue sur la réduction des immunosuppresseurs, la réduction du taux de rejet, l'augmentation de la survie du patient et de l'allogreffe, l'amélioration de la fonction de l'allogreffe du jour 0 au 12 mois après la transplantation. De plus, les enquêteurs évalueront le pourcentage de rejet aigu ou de rejet médié par les anticorps selon les critères de Banff, l'incidence de la fonction retardée du greffon (définie comme la nécessité d'une dialyse post-transplantation dans la semaine) et l'incidence des événements indésirables, y compris l'infection, le grade toxicités non hématologiques de grade 3 et plus et toxicités hématologiques de grade 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Contact:
          • Xia Gao, MD
          • Numéro de téléphone: 8618065102725
          • E-mail: 38704163@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Jianming Tan, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient urémique de toute race âgé de plus de 18 ans ou de moins de 60 ans
  2. Le patient est prêt à recevoir un rein du DCD
  3. Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et capable de participer à l'étude pendant 12 mois

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des 1 prochaines années, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration des médicaments à l'étude
  2. Patient ayant déjà subi une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules (par ex. moelle osseuse ou cellule d'îlot).
  3. Le patient est considéré comme susceptible de subir une deuxième greffe d'organe solide ou une greffe de cellules (par ex. moelle osseuse ou cellule d'îlot) dans les 3 prochaines années
  4. Patient recevant une SOT concomitante (cœur, foie, pancréas)
  5. Paire de donneurs receveurs incompatibles ABO ou greffe positive de crossmatch CDC
  6. Patients sensibilisés (derniers anti-HLA Classe I ou II Panel Reactive Antibodies (PRA)>10% par un test CDC) ou patients identifiés comme présentant un risque immunologique élevé par le médecin transplanteur
  7. Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs pour les anticorps anti-hépatite C ou positifs pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour l'hépatite C
  8. Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positifs à la PCR pour l'hépatite B
  9. Les donneurs ou les receveurs sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  10. Bénéficiaires à risque de tuberculose (TB)

    • Preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de la tuberculose active ou latente, telles que déterminées par la norme de soins locale
    • Antécédents de tuberculose active :

    (JE). Au cours des 2 dernières années, même en cas de traitement (II) Il y a plus de 2 ans, à moins qu'il existe une documentation sur un traitement adéquat selon la pratique clinique acceptée localement c. Les receveurs à risque de réactivation de la tuberculose empêchent l'administration d'immunosuppresseurs conventionnels (tel que déterminé par l'investigateur et basé sur une évaluation appropriée)

  11. Receveurs présentant une infection importante ou une autre contre-indication qui empêcherait la greffe
  12. Receveurs ayant des antécédents d'état d'hypercoagulabilité
  13. Bénéficiaires ayant des antécédents de toxicomanie (drogues ou alcool) au cours des 6 derniers mois, ou des troubles psychotiques qui ne sont pas capables d'un suivi d'étude adéquat.
  14. Les receveurs souffrant d'un ulcère gastro-duodénal actif, d'une diarrhée chronique ou d'un problème gastro-intestinal affectent l'absorption
  15. Bénéficiaires ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (exception : les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale sont autorisés)
  16. Receveurs avec une radiographie pulmonaire (pas plus de 2 mois avant la randomisation) compatible avec un processus parenchymateux pulmonaire aigu et une malignité
  17. Bénéficiaires présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  18. Les bénéficiaires qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite du jour 1
  19. Prisonnier ou patient détenu de force (incarcéré contre son gré) pour traitement ou pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transprlantation MSC dérivée de SVF (Stromal Vascular Fraction)

transplantation de MSC autologues dérivés de SVF aux receveurs d'une greffe de rein DCD.

  1. Les sujets souffrant d'urémie dans le groupe d'intervention subiront une ponction pour collecter le SVF
  2. SVF sera cultivé pour s'abstenir de MSC
  3. Le MSC abstenu sera perfusé aux receveurs pendant l'opération de transplantation rénale et les 7, 14 et 21 POD.
Autre: Greffes de MSC dérivées de SVF

perfusion de MSC autologues dérivés du SVF aux receveurs d'une greffe de rein DCD.

Les sujets atteints d'urémie dans le groupe d'intervention subiront une ponction pour collecter le SVF, puis le SVF sera cultivé pour s'abstenir de MSC, et le MSC abstenu sera perfusé aux receveurs pendant l'opération de transplantation rénale et les 7, 14 et 21 POD. Et le traitement d'induction du groupe témoin sera le Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
induction avec Basiliximab lors d'une transplantation rénale à partir d'un DCD
Médicament: Basiliximab
induction avec Basiliximab avant transplantation rénale et au JPO 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la transplantation autologue de MSC dérivée de SVF sur la réduction de la dose de CNI de 30 % dans la transplantation de rein à partir d'un don chinois après la mort d'un citoyen
Délai: 1 ans
Modifications de l'immunosuppresseur en réduisant de 30 % la posologie de l'ICN.
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'allogreffe
Délai: 1 an
Survie de l'allogreffe à 1 an après la greffe
1 an
Modifications de la fonction rénale telles que déterminées par l'eGFR et la protéinurie
Délai: 1 an
Modifications de la fonction rénale telles que déterminées par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et la protéinurie (> 1 g)
1 an
Incidence du rejet aigu
Délai: 1 an
Incidence du rejet aigu (rejet aigu confirmé par biopsie)
1 an
Incidence de la fonction retardée du greffon (DGF)
Délai: 3 mois
Incidence de la fonction retardée du greffon (définie comme la nécessité d'une dialyse post-transplantation dans la semaine)
3 mois
EIG (effets indésirables graves)
Délai: 1 an
Incidence de décès, de perte d'allogreffe et d'hospitalisation due à une infection à 1 an.
1 an
toxicités non hématologiques
Délai: 1 an
Incidence des toxicités non hématologiques de grade 3 et plus
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuzhou General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVF-DCD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffes de MSC dérivées de SVF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner