- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02492490
Efeito de MSC Derivado de SVF em Transplante Renal DCD
Efeito de célula-tronco mesenquimal derivada de fração vascular estromal autóloga em transplante renal de doação chinesa após morte de cidadão (DCD): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
Contato:
- Xia Gao, MD
- Número de telefone: 8618065102725
- E-mail: 38704163@qq.com
-
Investigador principal:
- Jianming Tan, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com uremia de qualquer raça maior ou igual a 18 anos, mas menor que 60 anos
- Paciente está disposto a receber um rim de DCD
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e é capaz de participar do estudo por 12 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
- Paciente com transplante prévio de órgãos sólidos ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota).
- O paciente é considerado suscetível a um segundo transplante de órgão sólido ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota) nos próximos 3 anos
- Paciente recebendo um SOT concomitante (coração, fígado, pâncreas)
- Par de receptores de doadores incompatíveis ABO ou transplante positivo de crossmatch CDC
- Pacientes sensibilizados (anticorpos reativos do painel anti-HLA Classe I ou II mais recentes (PRA)> 10% por um ensaio do CDC) ou pacientes identificados como alto risco imunológico pelo médico de transplante
- Doadores ou receptores são positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C
- Doadores ou receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou PCR positivos para hepatite B
- Doadores ou receptores são conhecidos por infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Receptores em risco de tuberculose (TB)
- Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa ou latente, conforme determinado pelo padrão local de atendimento
- Histórico de tuberculose ativa:
(EU). Nos últimos 2 anos, mesmo se tratado (II) Mais de 2 anos atrás, a menos que haja documentação de tratamento adequado de acordo com a prática clínica localmente aceita c. Receptores em risco de reativação de TB impede a administração de imunossupressor convencional (conforme determinado pelo investigador e com base na avaliação apropriada)
- Receptores com qualquer infecção significativa ou outra contraindicação que impeça o transplante
- Receptores com história de estado de hipercoagulabilidade
- Receptores com histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses ou transtornos psicóticos que não são capazes com acompanhamento adequado do estudo.
- Receptores com úlcera péptica (DUP) ativa, diarreia crônica ou problemas gastrointestinais afetam a absorção
- Receptores com histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceção: cânceres de células da pele não melanoma curados por ressecção local são permitidos)
- Receptores com radiografia de tórax (não mais de 2 meses antes da randomização) consistente com um processo agudo do parênquima pulmonar e malignidade
- Receptores com hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo
- Destinatários que usaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita do Dia 1
- Preso ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento ou tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transplantação de MSC derivada de SVF (Fração Vascular Estromal)
transplante de MSC derivadas de SVF autólogas para receptores de transplante renal DCD.
|
infusão de MSC derivadas de SVF autólogas para receptores de transplante renal DCD. Indivíduos com uremia no grupo de intervenção serão submetidos a punção para coleta de SVF, então SVF será cultivado para abstenção de MSC, e as MSC abstidas serão infundidas aos receptores durante a operação de transplante renal e nos dias 7, 14 e 21 DPO. E a terapia de indução do grupo controle será Basiliximab. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximabe
indução com Basiliximab durante transplante renal de DCD
|
indução com Basiliximabe antes do transplante renal e no 4º PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos do transplante autólogo de MSC derivadas de SVF na redução da dosagem de CNI em 30% no transplante renal de doação chinesa após a morte do cidadão
Prazo: 1 ano
|
Alteração do imunossupressor pela redução de 30% da dosagem do CNI.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida do aloenxerto 1 ano após o transplante
|
1 ano
|
|
Alterações na função renal conforme determinado por eGFR e proteinúria
Prazo: 1 ano
|
Alterações na função renal determinadas pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e proteinúria (>1g)
|
1 ano
|
|
Incidência de rejeição aguda
Prazo: 1 ano
|
Incidência de rejeição aguda (biópsia confirmou rejeição aguda)
|
1 ano
|
|
Incidência de função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: 3 meses
|
Incidência de função retardada do enxerto (definida como necessidade de diálise pós-transplante em uma semana)
|
3 meses
|
|
SAE (efeitos adversos graves)
Prazo: 1 ano
|
Incidência de morte, perda de aloenxerto e hospitalização devido a infecção em 1 ano.
|
1 ano
|
|
toxicidades não hematológicas
Prazo: 1 ano
|
Incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3 e acima
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVF-DCD
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