Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SVF-peräisen MSC:n vaikutus DCD-munuaissiirrossa

lauantai 4. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

Autologisen stromaalisen verisuonifraktion mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus munuaisensiirrossa kiinalaisesta luovutuksesta kansalaisen kuoleman jälkeen (DCD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, voiko autologinen Stromal Vascular Fraction (SVF) -peräinen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusio munuaisensiirron aikana ja sen jälkeen Donation after Citizen Death (DCD) avulla tehokkaasti vähentää elinsiirron jälkeisen immunosuppressantin tarvetta ja nostaa GFR:ää allograft. Tutkijat infusoivat vastaanottajille autologista SVF-peräistä MSC:tä leikkauksen aikana ja sen jälkeen arvioidakseen SVF-peräisen MSC:n vaikutusta ja seuratakseen tarkasti munuaisten toimintaa, immunosuppressantin annosta, akuuttia hylkimistä ja siirteen eloonjäämistä. 120 potilasta, jotka ovat kelvollisia alla kuvattuun tutkimukseen, otetaan mukaan, joista 60 on interventioryhmässä ja 60 kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko autologinen SVF-peräinen MSC vähentää tehokkaasti transplantaation jälkeisen immunosuppressantin tarvetta DCD-munuaisensiirrossa. Korostetaan autologisen SVF-peräisen MSC-infuusion turvallisuutta, immunosuppressantin annostusta, GFR:ää, akuutin hylkimisen prosenttiosuutta. 120 potilasta, jotka ovat kelvollisia alla kuvattuun tutkimukseen, otetaan mukaan, joista 60 on interventioryhmässä ja 60 kontrolliryhmässä. Saman DCD:n luovuttajan munuaiset jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmässä tutkijat keräävät SVF:n vastaanottajilta erityisillä instrumenteilla ennen transplantaatiota ja viljelevät SVF:ää MSC:n välttämiseksi. Pidättyvä MSC infusoidaan DCD-munuaisensiirron saajille leikkauksen aikana ja 7., 14., 21. POD:lla. Tutkijat arvioivat, onko induktiohoito autologisella SVF-peräisellä MSC:llä mahdollista DCD-munuaisensiirrossa. Autologisen SVF-peräisen MSC-induktiohoidon tehokkuus immunosuppressanttien vähentämisessä, hyljintäasteen vähentämisessä, potilaan ja allograftin eloonjäämisen lisäämisessä, allograftin toiminnan parantamisessa päivästä 0 12 kuukauteen siirron jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat akuutin hylkimisen tai vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion prosenttiosuuden Banff-kriteerien mukaan, viivästyneen siirteen toiminnan esiintyvyyden (määritellyt elinsiirron jälkeisen dialyysin tarpeen yhden viikon sisällä) ja haittatapahtumien, mukaan lukien infektion, ilmaantuvuuden. 3 ja korkeampi ei-hematologinen toksisuus ja asteen 4 hematologinen toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Rekrytointi
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianming Tan, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa rodun uremiapotilas, joka on vähintään 18-vuotias mutta alle 60-vuotias
  2. Potilas on valmis vastaanottamaan munuaisen DCD:ltä
  3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja voi osallistua tutkimukseen 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 1 vuoden aikana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkitystä
  2. Potilas, jolle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu).
  3. Potilaalla katsotaan olevan toinen kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu) seuraavan kolmen vuoden aikana
  4. Potilas, joka saa samanaikaisesti SOT-hoitoa (sydän, maksa, haima)
  5. ABO-yhteensopimaton luovuttaja-vastaanottajapari tai CDC:n ristisovituspositiivinen siirto
  6. Herkistyneet potilaat (viimeisimmät anti-HLA-luokan I tai II paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 10 % CDC-määrityksellä) tai potilaat, jotka havaitsivat korkean immunologisen riskin elinsiirtolääkärin toimesta
  7. Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisia hepatiitti C:lle
  8. Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisia tai PCR-positiivisia hepatiitti B:lle
  9. Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

  10. Tuberkuloosiriskissä olevat vastaanottajat

    • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus paikallisen hoitostandardin mukaan
    • Aktiivisen tuberkuloosin historia:

    (I). Viimeisten 2 vuoden aikana, vaikka hoidettu (II) Yli 2 vuotta sitten, ellei ole dokumentoitua riittävää hoitoa paikallisesti hyväksytyn kliinisen käytännön mukaisesti c. Vastaanottajat, joilla on riski tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisesta, estävät tavanomaisen immunosuppressantin antamisen (tutkijan määrittämänä ja asianmukaisen arvioinnin perusteella)

  11. Vastaanottajat, joilla on jokin merkittävä infektio tai muu vasta-aihe, joka estäisi elinsiirron
  12. Vastaanottajat, joilla on ollut hyperkoaguloituva tila
  13. Vastaanottajat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) viimeisten 6 kuukauden aikana tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät pysty riittävällä tutkimusseurannalla.
  14. Imeytymiseen vaikuttavat potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti (PUD), krooninen ripuli tai maha-suolikanavan ongelma
  15. Vastaanottajat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeus: paikallisella resektiolla parannetut ei-melanoomaiset ihosolusyövät ovat sallittuja)
  16. Vastaanottajat, joilta on otettu keuhkojen röntgenkuva (korkeintaan 2 kuukautta ennen satunnaistamista) akuutin keuhkojen parenkymaalisen prosessin ja pahanlaatuisuuden perusteella
  17. Vastaanottajat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle
  18. Vastaanottajat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen 1. päivän käyntiä
  19. Vanki tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) hoitoa varten tai joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SVF (Stromal Vascular Fraction) -peräinen MSC-transplantaatio

autologisen SVF-peräisen MSC:n siirto DCD-munuaisensiirron vastaanottajille.

  1. Interventioryhmän uremiaa sairastaville henkilöille tehdään pistos SVF:n keräämiseksi
  2. SVF:ää viljellään niin, että se pidättäytyy MSC:stä
  3. Pidättyvä MSC infusoidaan vastaanottajille munuaisensiirtoleikkauksen aikana ja 7., 14. ja 21. POD:lla.
Muut: SVF-peräiset MSC-siirrot

autologisen SVF-peräisen MSC:n infuusio DCD-munuaisensiirron vastaanottajille.

Interventioryhmän uremiaa sairastaville koehenkilöille tehdään pistos SVF:n keräämiseksi, sitten SVF:ää viljellään MSC:n välttämiseksi, ja pidätetty MSC infusoidaan vastaanottajille munuaisensiirtoleikkauksen aikana ja 7., 14. ja 21. POD:na. Ja kontrolliryhmän induktiohoito on basiliksimabi.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliksimabi
induktio basiliksimabilla munuaisensiirron aikana DCD:stä
Lääke: Basiliksimabi
induktio basiliksimabilla ennen munuaisensiirtoa ja POD 4:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen SVF-peräisen MSC-siirron vaikutukset CNI:n annoksen pienentämiseen 30 %:lla munuaissiirrossa kiinalaisen luovutuksen jälkeen kansalaisen kuoleman jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Muutokset immunosuppressantissa vähentämällä 30 % CNI-annoksesta.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Allograftin eloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi
Munuaisten toiminnan muutokset eGFR:n ja proteinurian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset munuaisten toiminnassa arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) ja proteinurialla (>1 g) määritettynä
1 vuosi
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus (biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä)
1 vuosi
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus (määritelty elinsiirron jälkeisen dialyysin tarpeeksi viikon sisällä)
3 kuukautta
SAE (vakavia haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemien ilmaantuvuus, allograftin menetys ja infektiosta johtuva sairaalahoito 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi
ei-hematologiset toksisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen 3 ja sitä korkeampien ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuzhou General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVF-DCD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SVF-peräiset MSC-siirrot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa