Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект МСК, полученных из СВФ, при трансплантации почки DCD

4 июля 2015 г. обновлено: Fuzhou General Hospital

Влияние аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из стромально-сосудистой фракции, на трансплантацию почки от китайского донора после смерти гражданина (DCD): рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является определение того, может ли инфузия мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из аутологичной стромально-сосудистой фракции (SVF), во время и после трансплантации почки от донора после смерти гражданина (DCD) эффективно снизить потребность в иммунодепрессантах после трансплантации и повысить СКФ аллотрансплантат. Исследователи будут вводить аутологичные MSC, полученные из SVF, реципиентам во время и после операции, чтобы оценить эффект MSC, полученных из SVF, и внимательно следить за функцией почек, дозой иммунодепрессанта, острым отторжением и выживаемостью трансплантата. Будут включены 120 пациентов, подходящих для участия в исследовании, как описано ниже, из них 60 пациентов в группе вмешательства и 60 пациентов в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, могут ли аутологичные МСК, полученные из СВФ, эффективно снижать потребность в посттрансплантационных иммунодепрессантах при трансплантации почки DCD. Акцент будет сделан на безопасности инфузии аутологичных МСК, полученных из СВФ, дозировке иммунодепрессанта, СКФ, проценте острого отторжения. Будут включены 120 пациентов, подходящих для участия в исследовании, как описано ниже, из них 60 пациентов в группе вмешательства и 60 пациентов в контрольной группе. Почки от одного и того же донора DCD будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. В группе вмешательства исследователи будут собирать СВФ у реципиентов с помощью специальных инструментов перед трансплантацией и культивировать СВФ, чтобы воздержаться от МСК. Реципиентам трансплантации почки DCD во время операции и на 7, 14, 21 день после операции вводят МСК, от которых воздержались. Исследователи оценят, возможна ли индукционная терапия аутологичными MSC, полученными из SVF, при трансплантации почки DCD. Эффективность индукционной терапии аутологичными МСК, полученными из СВФ, в отношении снижения иммунодепрессантов, снижения частоты отторжения, повышения выживаемости пациентов и аллотрансплантата, улучшения функции аллотрансплантата с 0-го дня до 12 месяцев после трансплантации. Кроме того, исследователи будут оценивать процент острого отторжения или отторжения, опосредованного антителами, по критериям Банфа, частоту отсроченной функции трансплантата (определяемую как потребность в посттрансплантационном диализе в течение одной недели), а также частоту нежелательных явлений, включая инфекцию, степень негематологическая токсичность 3 и выше и гематологическая токсичность 4 степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Рекрутинг
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Контакт:
          • Xia Gao, MD
          • Номер телефона: 8618065102725
          • Электронная почта: 38704163@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jianming Tan, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с уремией любой расы старше или равен 18 годам, но моложе 60 лет.
  2. Пациент желает получить почку от DCD
  3. Пациент желает и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и может участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующего 1 года, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при зачислении или до приема исследуемого препарата.
  2. Пациенты с предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов или трансплантацией клеток (например, костный мозг или островковые клетки).
  3. Считается, что у пациента, вероятно, будет повторная трансплантация паренхиматозного органа или трансплантация клеток (например, костный мозг или островковые клетки) в ближайшие 3 года
  4. Пациент, получающий одновременную СКТ (сердце, печень, поджелудочная железа)
  5. ABO-несовместимая пара донор-реципиент или CDC-положительный трансплантат
  6. Сенсибилизированные пациенты (последние панельные реактивные антитела (PRA) анти-HLA класса I или II > 10% по результатам анализа CDC) или пациенты, у которых врач-трансплантолог определил высокий иммунологический риск
  7. Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными на антитела к гепатиту С или положительными по полимеразной цепной реакции (ПЦР) на гепатит С.
  8. Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными по поверхностному антигену гепатита В или положительными по ПЦР на гепатит В.
  9. Доноры или реципиенты известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

  10. Реципиенты с риском заражения туберкулезом (ТБ)

    • Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные данные об активном или латентном ТБ в соответствии с местными стандартами лечения
    • История активного туберкулеза:

    (Я). В течение последних 2 лет, даже при лечении (II) Более 2 лет назад, если нет документального подтверждения адекватного лечения в соответствии с местной клинической практикой c. Реципиенты с риском реактивации ТБ не могут принимать обычные иммунодепрессанты (по решению исследователя и на основании соответствующей оценки)

  11. Реципиенты с любой серьезной инфекцией или другими противопоказаниями, препятствующими трансплантации
  12. Реципиенты с гиперкоагуляцией в анамнезе
  13. Реципиенты со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 6 месяцев или психотическими расстройствами, которые не поддаются адекватному последующему наблюдению.
  14. Реципиенты с активной язвенной болезнью (PUD), хронической диареей или желудочно-кишечными проблемами влияют на абсорбцию
  15. Реципиенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет (исключение: разрешен немеланомный рак кожи, вылеченный локальной резекцией)
  16. Реципиенты с рентгенограммой грудной клетки (не более чем за 2 месяца до рандомизации), соответствующей острому паренхиматозному процессу легкого и злокачественному новообразованию.
  17. Реципиенты с повышенной чувствительностью к любым исследуемым препаратам
  18. Реципиенты, которые использовали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита в 1-й день.
  19. Заключенный или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического или физического (например, инфекционное заболевание) болезнь -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация MSC, полученная из SVF (стромально-сосудистой фракции)

трансплантацию аутологичных МСК, полученных из СВФ, реципиентам трансплантата почки DCD.

  1. Субъектам с уремией в группе вмешательства будет сделана пункция для сбора СВФ.
  2. SVF будет культивироваться, чтобы воздержаться от MSC
  3. МСК, от которых воздерживались, будут вводить реципиентам во время операции по пересадке почки, а также на 7, 14 и 21 день после рождения.
Другой: Трансплантация МСК, полученных из СВФ

инфузия аутологичных МСК, полученных из СВФ, реципиентам трансплантата почки DCD.

Субъектам с уремией в группе вмешательства будет проведена пункция для сбора СВФ, затем СВФ будет культивирован для воздержания от МСК, а воздержанные МСК будут влиты реципиентам во время операции по пересадке почки и на 7, 14 и 21 день после операции. А индукционной терапией контрольной группы будет базиликсимаб.
ACTIVE_COMPARATOR: Базиликсимаб
индукция базиликсимабом при трансплантации почки от DCD
Лекарство: Базиликсимаб
индукция базиликсимабом перед трансплантацией почки и на 4-й день после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние аутологичной трансплантации MSC, полученных из SVF, на снижение дозы CNI на 30% при трансплантации почки от китайского донора после смерти гражданина
Временное ограничение: 1 год
Изменения иммунодепрессанта путем снижения дозы CNI на 30%.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость аллотрансплантата через 1 год после трансплантации
1 год
Изменения функции почек, определяемые рСКФ и протеинурией.
Временное ограничение: 1 год
Изменения почечной функции, определяемые расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) и протеинурией (> 1 г)
1 год
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 1 год
Частота острого отторжения (биопсия подтвердила острое отторжение)
1 год
Частота задержки функции трансплантата (DGF)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота отсроченной функции трансплантата (определяется как потребность в посттрансплантационном диализе в течение одной недели)
3 месяца
SAE (тяжелые побочные эффекты)
Временное ограничение: 1 год
Частота смерти, потери аллотрансплантата и госпитализации из-за инфекции через 1 год.
1 год
негематологическая токсичность
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения негематологической токсичности 3 степени и выше
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuzhou General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVF-DCD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация МСК, полученных из СВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться