化疗对转移性或复发性宫颈癌的疗效
2015年7月7日 更新者：Harish P、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
一项开放标签随机第 2 期试验研究，旨在调查姑息化疗在 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌中的有效性
在晚期和复发性宫颈癌中用卡铂替代顺铂的经验有限，并且没有 GOG 158 的对应物，GOG 158 记录了在宫颈癌人群中使用顺铂/紫杉醇和卡铂/紫杉醇治疗卵巢癌的治疗等效性。
研究概览
详细说明
该试验将是一项前瞻性、随机的 II 期试验性研究。
连续入组 IRCH、AIIMS 妇科门诊的转移性、复发性或难治性宫颈癌患者在知情同意后纳入研究。
患者将被随机分为两组。
每只手臂应包含 20 名患者。
患者应在第一组每 3 周接受一次紫杉醇和卡铂，在第二组每 1 周接受一次紫杉醇和卡铂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110029
- AIIMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 组织学证实为鳞癌或腺癌或腺鳞癌的病例 2.ECOG 体能状态 0,1 和 2 3.血液学、肾和肝功能良好 4.知情同意 5.通过 CT 扫描或 USG 腹部或 MRI 可测量疾病
-
排除标准：
- ECOG 体能状态 3 或 4
- 血细胞计数受损：中性粒细胞绝对计数 <1,500/μL、血小板计数 <100,000/μL 的患者不符合资格。
- 肾/肝功能受损，表现为：
血清胆红素 >1.5× 正常，AST 水平超过 3× 正常，碱性磷酸酶水平超过 3× 机构正常，或血清肌酐水平超过 1.2 mg/dL。 如果肌酐清除率大于 50 mL/min，则血清肌酐水平超过 1.2 mg/dL 但小于 1.5 mg/dL 的患者符合资格。
4. 转移性疾病的 H/o 既往化疗， 5. 除宫颈癌以外的 H/O 并发或既往恶性肿瘤， 6. CNS 转移，或 7. 输尿管支架或经皮肾造口术无法缓解的双侧肾积水。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：帕克利碳水化合物 3
紫杉醇 175 mg/m2 在 250 ml 生理盐水中给药超过 3 小时，卡铂 AUC 4-5 在 250 ml 5%D 中给药超过 2 小时。
每三周重复一次治疗
|
紫杉醇 60 mg/m2 在 250 ml 生理盐水中给药超过 1 小时，卡铂 AUC 2 在 250 ml 5%D 中给药超过 1 小时。
每周重复治疗
其他名称：
紫杉醇 175 mg/m2 在 250 ml 生理盐水中给药超过 3 小时，卡铂 AUC 4-5 在 250 ml 5%D 中给药超过 2 小时。
每三周重复一次治疗
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：帕克利碳水化合物 1
紫杉醇 60 mg/m2 在 250 ml 生理盐水中给药超过 1 小时，卡铂 AUC 2 在 250 ml 5%D 中给药超过 1 小时。
每周重复治疗
|
紫杉醇 60 mg/m2 在 250 ml 生理盐水中给药超过 1 小时，卡铂 AUC 2 在 250 ml 5%D 中给药超过 1 小时。
每周重复治疗
其他名称：
紫杉醇 175 mg/m2 在 250 ml 生理盐水中给药超过 3 小时，卡铂 AUC 4-5 在 250 ml 5%D 中给药超过 2 小时。
每三周重复一次治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进展时间（从化疗开始到出现癌症进展证据的时间长度。
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
反应速度
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
生活质量问卷
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：lalit kumar, MD,DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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