Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность химиотерапии при метастатическом или рецидивирующем раке шейки матки

7 июля 2015 г. обновлено: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Открытое рандомизированное пилотное исследование фазы 2 по изучению эффективности паллиативной химиотерапии при стадии IVB, рецидивирующей или персистирующей карциноме шейки матки

Опыт замены цисплатина карбоплатином при распространенном и рецидивирующем раке шейки матки ограничен, и не было аналога GOG 158, в котором задокументирована терапевтическая эквивалентность цисплатина/паклитаксела и карбоплатина/паклитаксела для лечения рака яичников, проведенного в популяции с раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным рандомизированным пилотным исследованием фазы II. Последовательно пациенты с метастатическим, рецидивирующим или рефрактерным раком шейки матки, поступившие в гинекологическую клинику IRCH, AIIMS, будут взяты в исследование после получения информированного согласия. Пациенты будут рандомизированы в две группы. В каждой группе должно быть по 20 пациентов. Пациенты должны получать паклитаксел и карбоплатин каждые 3 недели в первой группе и паклитаксел и карбоплатин каждые 1 неделю во второй группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный случай плоскоклеточной или аденокарциномы или аденоплоскоклеточной карциномы 2. Показатели ECOG 0, 1 и 2 3. Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции 4. Информированное согласие 5. Измеряемое заболевание с помощью КТ или УЗИ брюшной полости или МРТ

-

Критерий исключения:

  1. Состояние производительности ECOG 3 или 4
  2. Нарушения показателей крови: пациенты с абсолютным числом нейтрофилов <1500/мкл и количеством тромбоцитов <100 000/мкл не будут допущены к участию.
  3. Нарушение функции почек/печени, на которое указывают:

Билирубин в сыворотке >1,5 раза выше нормы, уровень АСТ выше нормы более чем в 3 раза, уровень щелочной фосфатазы выше нормы более чем в 3 раза или уровень креатинина в сыворотке выше 1,2 мг/дл. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке более 1,2 мг/дл, но менее 1,5 мг/дл подходили, если клиренс креатинина составлял 70 мл/мин, подходили, если определение клиренса креатинина составляло более 50 мл/мин.

4. H/o предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания, 5. H/O одновременное или перенесенное злокачественное новообразование, отличное от карциномы шейки матки, 6. Метастазы в ЦНС или 7. Двусторонний гидронефроз, который не может быть уменьшен с помощью мочеточниковых стентов или чрескожной нефростомии.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: пакли углевод 3
Паклитаксел 175 мг/м2 вводят в 250 мл физиологического раствора в течение 3 часов, а карбоплатин AUC 4-5 вводят в 250 мл 5%D в течение 2 часов. Терапия повторяется каждые три недели
Лекарство: Паклитаксел и карбоплатин
Паклитаксел 60 мг/м2 вводят в 250 мл физиологического раствора в течение 1 часа, а карбоплатин AUC 2 вводят в 250 мл 5%D в течение 1 часа. Терапия повторяется каждую неделю
Другие имена:
  • Рука1
Лекарство: Паклитаксел и карбоплатин
Паклитаксел 175 мг/м2 вводят в 250 мл физиологического раствора в течение 3 часов, а карбоплатин AUC 4-5 вводят в 250 мл 5%D в течение 2 часов. Терапия повторяется каждые три недели
Другие имена:
  • Рука 2
ACTIVE_COMPARATOR: пакли углевод 1
Паклитаксел 60 мг/м2 вводят в 250 мл физиологического раствора в течение 1 часа, а карбоплатин AUC 2 вводят в 250 мл 5%D в течение 1 часа. Терапия повторяется каждую неделю
Лекарство: Паклитаксел и карбоплатин
Паклитаксел 60 мг/м2 вводят в 250 мл физиологического раствора в течение 1 часа, а карбоплатин AUC 2 вводят в 250 мл 5%D в течение 1 часа. Терапия повторяется каждую неделю
Другие имена:
  • Рука1
Лекарство: Паклитаксел и карбоплатин
Паклитаксел 175 мг/м2 вводят в 250 мл физиологического раствора в течение 3 часов, а карбоплатин AUC 4-5 вводят в 250 мл 5%D в течение 2 часов. Терапия повторяется каждые три недели
Другие имена:
  • Рука 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования (промежуток времени от начала химиотерапии до признаков прогрессирования рака.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Учебный стул: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел и карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться