Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kemoterapi vid metastaserande eller återkommande karcinom i livmoderhalsen

7 juli 2015 uppdaterad av: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En öppen etikett randomiserad fas 2, pilotstudie för att undersöka effektiviteten av palliativ kemoterapi i stadium IVB, återkommande eller persistent karcinom i livmoderhalsen

Erfarenhet av att ersätta cisplatin med karboplatin är begränsad vid avancerad och återkommande livmoderhalscancer och det har inte funnits någon motsvarighet till GOG 158, som dokumenterade terapeutisk likvärdighet av cisplatin/paklitaxel och karboplatin/paklitaxel för behandling av äggstockscancer, utförd i en livmoderhalscancerpopulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad fas II-pilotstudie. På varandra följande patienter med metastaserande, återkommande eller refraktär karcinom i livmoderhalsen som är inskrivna på gynekologiska kliniken vid IRCH, AIIMS kommer att tas i studie efter att ha tagit informerat samtycke. Patienterna kommer att randomiseras i två armar. Varje arm ska innehålla 20 patienter. Patienterna ska få paklitaxel och karboplatin q3wk i första armen och paklitaxel och karboplatin q1 wk i andra arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisat fall av skivepitel- eller adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom 2. ECOG-prestandastatus 0,1 och 2 3. Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner 4. Informerat samtycke 5. Mätbar sjukdom med CT-skanning eller USG abdomen eller MRI

-

Exklusions kriterier:

  1. ECOG prestandastatus 3 eller 4
  2. Nedsatt blodtal: de patienter med ett absolut antal neutrofiler <1 500/μL, trombocytantal <100 000/μL, kommer inte att vara berättigade.
  3. Nedsatt njur-/leverfunktion som indikeras av:

Serumbilirubin >1,5× normal, ASAT-nivå mer än 3× normal, alkalisk fosfatasnivå mer än 3× institutionell normal, eller en serumkreatininnivå över 1,2 mg/dL. Patienter med serumkreatininnivåer på mer än 1,2 mg/dL men mindre än 1,5 mg/dL är berättigade om kreatininclearance är 70 ml/min var berättigade om en kreatininclearance-bestämning var mer än 50 ml/min.

4. H/O tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom, 5. H/O samtidig eller tidigare malignitet annan än karcinom cervix, 6. CNS-metastaser eller 7. Bilateral hydronefros som inte kunde lindras med ureterala stentar eller perkutan nefrostomi.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pacli kolhydrater 3
Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat i 250 ml normal koksaltlösning under 3 timmar och karboplatin AUC 4-5 administrerat i 250 ml 5%D under 2 timmar. Behandlingen upprepas var tredje vecka
Läkemedel: Paklitaxel och karboplatin
Paklitaxel 60 mg/m2 administrerat i 250 ml normal koksaltlösning under 1 timme, och karboplatin AUC 2 administrerat i 250 ml 5%D under 1 timme. Terapi upprepas varje vecka
Andra namn:
  • Arm1
Läkemedel: Paklitaxel och karboplatin
Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat i 250 ml normal koksaltlösning under 3 timmar och karboplatin AUC 4-5 administrerat i 250 ml 5%D under 2 timmar. Behandlingen upprepas var tredje vecka
Andra namn:
  • Arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli kolhydrater 1
Paklitaxel 60 mg/m2 administrerat i 250 ml normal koksaltlösning under 1 timme och karboplatin AUC 2 administrerat i 250 ml 5%D under 1 timme. Terapi upprepas varje vecka
Läkemedel: Paklitaxel och karboplatin
Paklitaxel 60 mg/m2 administrerat i 250 ml normal koksaltlösning under 1 timme, och karboplatin AUC 2 administrerat i 250 ml 5%D under 1 timme. Terapi upprepas varje vecka
Andra namn:
  • Arm1
Läkemedel: Paklitaxel och karboplatin
Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat i 250 ml normal koksaltlösning under 3 timmar och karboplatin AUC 4-5 administrerat i 250 ml 5%D under 2 timmar. Behandlingen upprepas var tredje vecka
Andra namn:
  • Arm 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till progression (längden på tiden från start av kemoterapi till bevis på cancerprogression.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Studiestol: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande karcinom i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Paklitaxel och karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera