Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kemoterapi ved metastatisk eller recidiverende karcinom i livmoderhalsen

7. juli 2015 opdateret af: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Et åbent mærke randomiseret fase 2, pilotundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten af ​​palliativ kemoterapi i trin IVB, tilbagevendende eller vedvarende karcinom i livmoderhalsen

Erfaring med at erstatte carboplatin med cisplatin er begrænset ved fremskreden og recidiverende livmoderhalskræft, og der har ikke været nogen modstykke til GOG 158, som dokumenterede terapeutisk ækvivalens af cisplatin/paclitaxel og carboplatin/paclitaxel til behandling af ovariecancer, udført i en livmoderhalskræftpopulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et prospektivt, randomiseret fase II pilotstudie. Konsekutive patienter med metastatisk, recidiverende eller refraktær carcinom cervix indskrevet i gynækologisk klinik på IRCH, AIIMS vil blive taget i undersøgelse efter informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret i to arme. Hver arm skal indeholde 20 patienter. Patienterne skal modtage paclitaxel og carboplatin q3wk i første arm og paclitaxel og carboplatin q1 wk i anden arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bevist tilfælde af plade- eller adenokarcinom eller adenosquamøst carcinom 2. ECOG-præstationsstatus 0,1 og 2 3. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner 4. Informeret samtykke 5. Målbar sygdom ved CT-scanning eller USG abdomen eller MRI

-

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG ydeevne status 3 eller 4
  2. Nedsat blodtal: de patienter med et absolut neutrofiltal <1.500/μL, blodpladetal <100.000/μL, vil være udelukket.
  3. Nedsat nyre-/leverfunktion som angivet ved:

Serumbilirubin >1,5× normalt, ASAT-niveau mere end 3× normalt, Alkalisk fosfataseniveau mere end 3× institutionelt normalt eller et serumkreatininniveau på mere end 1,2 mg/dL. Patienter med serumkreatininniveauer på mere end 1,2 mg/dL, men mindre end 1,5 mg/dL, er kvalificerede, hvis kreatininclearance er 70 ml/min., var kvalificerede, hvis en kreatininclearancebestemmelse var mere end 50 ml/min.

4. H/O forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom, 5. H/O samtidig eller tidligere malignitet bortset fra carcinom cervix, 6. CNS-metastase eller 7. Bilateral hydronefrose, der ikke kunne afhjælpes af ureterale stents eller perkutan nefrostomi.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pacli kulhydrat 3
Paclitaxel 175 mg/m2 administreret i 250 ml normalt saltvand over 3 timer og carboplatin AUC 4-5 administreret i 250 ml 5% D over 2 timer. Terapi gentages hver tredje ugentlig
Medicin: Paclitaxel og carboplatin
Paclitaxel 60 mg/m2 administreret i 250 ml normalt saltvand over 1 time, og carboplatin AUC 2 administreret i 250 ml 5% D over 1 time. Terapi gentages hver ugentlig
Andre navne:
  • Arm1
Medicin: Paclitaxel og carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2 administreret i 250 ml normalt saltvand over 3 timer og carboplatin AUC 4-5 administreret i 250 ml 5% D over 2 timer. Terapi gentages hver tredje ugentlig
Andre navne:
  • Arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli kulhydrat 1
Paclitaxel 60 mg/m2 administreret i 250 ml normalt saltvand over 1 time og carboplatin AUC 2 administreret i 250 ml 5%D over 1 time. Terapi gentages hver ugentlig
Medicin: Paclitaxel og carboplatin
Paclitaxel 60 mg/m2 administreret i 250 ml normalt saltvand over 1 time, og carboplatin AUC 2 administreret i 250 ml 5% D over 1 time. Terapi gentages hver ugentlig
Andre navne:
  • Arm1
Medicin: Paclitaxel og carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2 administreret i 250 ml normalt saltvand over 3 timer og carboplatin AUC 4-5 administreret i 250 ml 5% D over 2 timer. Terapi gentages hver tredje ugentlig
Andre navne:
  • Arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression (længde fra start af kemoterapi til tegn på cancerprogression.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studiestol: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (SKØN)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel og carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner