Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kjemoterapi ved metastatisk eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen

7. juli 2015 oppdatert av: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En åpen etikett randomisert fase 2, pilotstudie for å undersøke effektiviteten av palliativ kjemoterapi i stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende karsinom i livmorhalsen

Erfaring med å erstatte karboplatin med cisplatin er begrenset ved avansert og tilbakevendende livmorhalskreft, og det har ikke vært noen motstykke til GOG 158, som dokumenterte terapeutisk ekvivalens av cisplatin/paklitaksel og karboplatin/paklitaksel for behandling av eggstokkreft, utført i en livmorhalskreftpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert fase II pilotstudie. Påfølgende pasienter med metastatisk, residiverende eller refraktært karsinom livmorhals som er registrert i gynekologisk klinikk ved IRCH, AIIMS vil bli tatt i studie etter å ha tatt informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert i to armer. Hver arm skal inneholde 20 pasienter. Pasientene skal få paklitaksel og karboplatin q3wk i første arm og paklitaksel og karboplatin q1 wk i andre arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk påvist tilfelle av plateepitel- eller adenokarsinom eller adenokarsinom 2. ECOG-ytelsesstatus 0,1 og 2 3. Tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner 4. Informert samtykke 5. Målbar sykdom ved CT-skanning eller USG abdomen eller MRI

-

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG ytelsesstatus 3 eller 4
  2. Nedsatt blodtall: de pasientene med et absolutt nøytrofiltall <1500/μL, blodplatetall <100.000/μL, vil ikke være kvalifisert.
  3. Nedsatt nyre-/leverfunksjon som indikert av:

Serumbilirubin >1,5× normalt, ASAT-nivå mer enn 3× normalt, alkalisk fosfatasenivå mer enn 3× institusjonelt normalt, eller et serumkreatininnivå over 1,2 mg/dL. Pasienter med serumkreatininnivå på mer enn 1,2 mg/dL men mindre enn 1,5 mg/dL er kvalifisert hvis kreatininclearance er 70 ml/min var kvalifisert hvis en kreatininclearance-bestemmelse var mer enn 50 ml/min.

4. H/O tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom, 5. H/O samtidig eller tidligere malignitet annet enn karsinom cervix, 6. CNS-metastase eller 7. Bilateral hydronefrose som ikke kunne lindres av ureterale stenter eller perkutan nefrostomi.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pacli karbohydrat 3
Paklitaksel 175 mg/m2 administrert i 250 ml vanlig saltvann over 3 timer og karboplatin AUC 4-5 administrert i 250 ml 5%D over 2 timer. Terapi gjentas hver tredje ukentlig
Legemiddel: Paklitaksel og karboplatin
Paklitaksel 60 mg/m2 administrert i 250 ml vanlig saltvann over 1 time, og karboplatin AUC 2 administrert i 250 ml 5%D over 1 time. Terapi gjentas hver ukentlig
Andre navn:
  • Arm1
Legemiddel: Paklitaksel og karboplatin
Paklitaksel 175 mg/m2 administrert i 250 ml vanlig saltvann over 3 timer og karboplatin AUC 4-5 administrert i 250 ml 5%D over 2 timer. Terapi gjentas hver tredje ukentlig
Andre navn:
  • Arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli karbohydrat 1
Paklitaksel 60 mg/m2 administrert i 250 ml vanlig saltvann over 1 time og karboplatin AUC 2 administrert i 250 ml 5%D over 1 time. Terapi gjentas hver ukentlig
Legemiddel: Paklitaksel og karboplatin
Paklitaksel 60 mg/m2 administrert i 250 ml vanlig saltvann over 1 time, og karboplatin AUC 2 administrert i 250 ml 5%D over 1 time. Terapi gjentas hver ukentlig
Andre navn:
  • Arm1
Legemiddel: Paklitaksel og karboplatin
Paklitaksel 175 mg/m2 administrert i 250 ml vanlig saltvann over 3 timer og karboplatin AUC 4-5 administrert i 250 ml 5%D over 2 timer. Terapi gjentas hver tredje ukentlig
Andre navn:
  • Arm 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (tid fra start av kjemoterapi til tegn på kreftprogresjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Studiestol: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paklitaksel og karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere