Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian tehokkuus metastasoituneessa tai toistuvassa kohdunkaulan karsinoomassa

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Avoin satunnaistettu vaihe 2, pilottitutkimus palliatiivisen kemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi vaiheessa IVB, toistuvassa tai pysyvässä kohdunkaulan karsinoomassa

Kokemus sisplatiinin korvaamisesta karboplatiinilla on rajallinen edenneen ja uusiutuvan kohdunkaulan syövän hoidossa, eikä GOG 158:lle ole löytynyt vastinetta, joka dokumentoi sisplatiinin/paklitakselin ja karboplatiinin/paklitakselin terapeuttisen vastaavuuden munasarjasyövän hoidossa kohdunkaulan syövän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus. Peräkkäiset potilaat, joilla on etäpesäkkeinen, uusiutuva tai refraktorinen kohdunkaulasyöpä, jotka on otettu IRCH:n gynekologian klinikalle, AIIMS otetaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. Jokaisessa käsissä on 20 potilasta. Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia q3vk ensimmäisessä haarassa ja paklitakselia ja karboplatiinia q1vk toisessa haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu levyepiteeli- tai adenokarsinooman tai adenosquamous-karsinooman tapaus 2.ECOG-suorituskyky 0,1 ja 2 3.Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta 4. Tietoinen suostumus 5. Mitattavissa oleva sairaus TT-kuvauksella tai vatsan USG- tai magneettikuvauksella

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4
  2. Verenkuvan heikkeneminen: potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/μl, verihiutaleiden määrä < 100 000/μl, eivät ole tukikelpoisia.
  3. Munuaisten / maksan toiminnan heikkeneminen, josta ilmenee:

Seerumin bilirubiini > 1,5 x normaali, AST-taso yli 3 x normaali, alkalisen fosfataasin taso yli 3 x laitosnormaali tai seerumin kreatiniinitaso yli 1,2 mg/dl. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,2 mg/dl mutta alle 1,5 mg/dl, ovat kelvollisia, jos kreatiniinipuhdistuma on 70 ml/min, jos kreatiniinipuhdistuma oli yli 50 ml/min.

4. H/o aiempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi, 5. H/O samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan karsinooma, 6. CNS-etäpesäkkeet tai 7. Bilateraalinen hydronefroosi, jota ei voitu lievittää virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella nefrostomialla.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 3
Paklitakseli 175 mg/m2 annettuna 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 4-5 250 ml:ssa 5 % D 2 tunnin aikana. Hoito toistetaan kolmen viikon välein
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paklitakseli 60 mg/m2 annettuna 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 2 250 ml:ssa 5 % D 1 tunnin aikana. Hoito toistetaan joka viikko
Muut nimet:
  • Käsivarsi1
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paklitakseli 175 mg/m2 annettuna 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 4-5 250 ml:ssa 5 % D 2 tunnin aikana. Hoito toistetaan kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Käsivarsi 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 1
Paklitakseli 60 mg/m2 annettuna 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 2 250 ml:ssa 5 %D 1 tunnin aikana. Hoito toistetaan joka viikko
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paklitakseli 60 mg/m2 annettuna 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 2 250 ml:ssa 5 % D 1 tunnin aikana. Hoito toistetaan joka viikko
Muut nimet:
  • Käsivarsi1
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paklitakseli 175 mg/m2 annettuna 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 4-5 250 ml:ssa 5 % D 2 tunnin aikana. Hoito toistetaan kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Käsivarsi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (aika kemoterapian aloittamisesta todisteeseen syövän etenemisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli ja karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa