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전이성 또는 재발성 자궁경부암에서 화학요법의 효과

2015년 7월 7일 업데이트: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

공개 라벨 무작위 2상, IVB기, 재발성 또는 지속성 자궁경부암에서 완화 화학 요법의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구

시스플라틴을 카보플라틴으로 대체한 경험은 진행성 및 재발성 자궁경부암에서 제한적이며 자궁경부암 집단에서 수행된 난소암 치료를 위한 시스플라틴/파클리탁셀 및 카보플라틴/파클리탁셀의 치료적 동등성을 문서화한 GOG 158에 상응하는 것은 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 전향적 무작위 2상 파일럿 연구입니다. IRCH, AIIMS의 산부인과 클리닉에 등록된 전이성, 재발성 또는 불응성 자궁경부암의 연속 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 참여하게 됩니다. 환자는 2개의 군으로 무작위 배정됩니다. 각 암에는 20명의 환자가 포함됩니다. 환자는 첫 번째 팔에 파클리탁셀과 카보플라틴을 3주에 걸쳐 투여하고 두 번째 팔에 파클리탁셀과 카보플라틴을 1주에 투여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • AIIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 조직학적으로 편평상피암, 샘암종 또는 샘편평암종의 증례 2.ECOG 수행도 0,1 및 2 3.적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 4.정보에 입각한 동의서 5.CT 스캔 또는 USG 복부 또는 MRI로 측정 가능한 질병

-

제외 기준:

  1. ECOG 수행 상태 3 또는 4
  2. 손상된 혈구 수: 절대 호중구 수가 <1,500/μL, 혈소판 수가 <100,000/μL인 환자는 자격이 없습니다.
  3. 다음과 같이 손상된 신장/간 기능:

혈청 빌리루빈 >1.5배 정상, AST 수치가 정상 수치의 3배 이상, 알칼리 포스파타제 수치가 기관 정상 수치의 3배 이상이거나 혈청 크레아티닌 수치가 1.2mg/dL 이상입니다. 혈청 크레아티닌 수치가 1.2mg/dL 이상 1.5mg/dL 미만인 환자는 크레아티닌 청소율이 70ml/min인 경우 자격이 있으며 크레아티닌 청소율 결정이 50mL/min 이상인 경우 자격이 있습니다.

4. 전이성 질환에 대한 이전 화학요법이 없음, 5. 자궁경부암 이외의 동시 또는 과거 악성 종양이 있음, 6. CNS 전이, 또는 7. 요관 스텐트 또는 경피 신루로 완화될 수 없는 양측 수신증.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리 탄수화물 3
파클리탁셀 175 mg/m2를 250 ml 생리 식염수로 3시간 동안 투여하고 카보플라틴 AUC 4-5를 250 ml 5%D로 2시간 동안 투여했습니다. 매주 3회 반복 요법
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 60 mg/m2 250 ml 생리 식염수로 1시간 동안 투여, 카보플라틴 AUC 2 250 ml 5%D로 1시간 동안 투여. 매주 반복되는 치료
다른 이름들:
  • 팔1
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 175 mg/m2를 250 ml 생리 식염수로 3시간 동안 투여하고 카보플라틴 AUC 4-5를 250 ml 5%D로 2시간 동안 투여했습니다. 매주 3회 반복 요법
다른 이름들:
  • 팔 2
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리 탄수화물 1
파클리탁셀 60 mg/m2 250 ml 생리 식염수로 1시간 동안 투여하고 카보플라틴 AUC 2 250 ml 5%D로 1시간 동안 투여했습니다. 매주 반복되는 치료
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 60 mg/m2 250 ml 생리 식염수로 1시간 동안 투여, 카보플라틴 AUC 2 250 ml 5%D로 1시간 동안 투여. 매주 반복되는 치료
다른 이름들:
  • 팔1
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 175 mg/m2를 250 ml 생리 식염수로 3시간 동안 투여하고 카보플라틴 AUC 4-5를 250 ml 5%D로 2시간 동안 투여했습니다. 매주 3회 반복 요법
다른 이름들:
  • 팔 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행까지의 시간(화학 요법 시작부터 암 진행의 증거까지의 시간.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
6 개월
응답률
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 설문지
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 연구 의자: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA CX CHEMOTHERAPY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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