Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita chemoterapie u metastatického nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku

7. července 2015 aktualizováno: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Otevřená randomizovaná fáze 2, pilotní studie ke zkoumání účinnosti paliativní chemoterapie u stadia IVB, recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu děložního čípku

Zkušenosti se substitucí cisplatiny karboplatinou jsou omezené u pokročilého a recidivujícího karcinomu děložního čípku a neexistuje žádný protějšek GOG 158, který dokumentoval terapeutickou ekvivalenci cisplatiny/paklitaxelu a karboplatiny/paklitaxelu pro léčbu karcinomu vaječníků, provedené u populace s karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovanou pilotní studií fáze II. Konsekutivní pacientky s metastazujícím, recidivujícím nebo refrakterním karcinomem děložního čípku zařazené na gynekologické klinice IRCH, AIIMS budou zařazeny do studie po obdržení informovaného souhlasu. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen. Každé rameno by mělo obsahovat 20 pacientů. Pacienti dostanou paklitaxel a karboplatinu q3týdně v první větvi a paklitaxel a karboplatinu q1týdně ve druhé větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaný případ skvamózního nebo adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu 2. ECOG výkonnostní stav 0,1 a 2 3. Adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce 4. Informovaný souhlas 5. Onemocnění měřitelné CT nebo USG břicha nebo MRI

-

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
  2. Zhoršený krevní obraz: pacienti s absolutním počtem neutrofilů <1 500/μl a počtem krevních destiček < 100 000/μl nebudou způsobilí.
  3. Porucha funkce ledvin / jater, jak je indikováno:

Sérový bilirubin > 1,5× normální, hladina AST více než 3× normální, hladina alkalické fosfatázy více než 3× normální ústavní norma nebo hladina sérového kreatininu vyšší než 1,2 mg/dl. Pacienti s hladinou kreatininu v séru vyšší než 1,2 mg/dl, ale nižší než 1,5 mg/dl, jsou způsobilí, pokud je clearance kreatininu 70 ml/min, byli způsobilí, pokud bylo stanovení clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min.

4. H/O předchozí chemoterapie metastatického onemocnění, 5. H/O souběžná nebo prodělaná malignita jiná než karcinom děložního čípku, 6. metastázy do CNS nebo 7. bilaterální hydronefróza, kterou nebylo možné zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní nefrostomií.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 3
Paklitaxel 175 mg/m2 podaný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 hodin a AUC 4-5 karboplatiny podaný ve 250 ml 5%D po dobu 2 hodin. Terapie se opakuje každé tři týdny
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paklitaxel 60 mg/m2 podaný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny a karboplatina AUC2 podaná ve 250 ml 5%D po dobu 1 hodiny. Terapie se opakuje každý týden
Ostatní jména:
  • Rameno 1
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paklitaxel 175 mg/m2 podaný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 hodin a AUC 4-5 karboplatiny podaný ve 250 ml 5%D po dobu 2 hodin. Terapie se opakuje každé tři týdny
Ostatní jména:
  • Rameno 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli sacharid 1
Paklitaxel 60 mg/m2 podaný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny a karboplatina AUC2 podaná ve 250 ml 5%D po dobu 1 hodiny. Terapie se opakuje každý týden
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paklitaxel 60 mg/m2 podaný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny a karboplatina AUC2 podaná ve 250 ml 5%D po dobu 1 hodiny. Terapie se opakuje každý týden
Ostatní jména:
  • Rameno 1
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paklitaxel 175 mg/m2 podaný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 hodin a AUC 4-5 karboplatiny podaný ve 250 ml 5%D po dobu 2 hodin. Terapie se opakuje každé tři týdny
Ostatní jména:
  • Rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese (doba od začátku chemoterapie do průkazu progrese rakoviny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel a karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit