Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii w przerzutowym lub nawrotowym raku szyjki macicy

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Otwarte, randomizowane badanie pilotażowe fazy 2 w celu zbadania skuteczności chemioterapii paliatywnej w stadium IVB, nawracającym lub przetrwałym raku szyjki macicy

Doświadczenie w zastępowaniu cisplatyny karboplatyną jest ograniczone w zaawansowanym i nawrotowym raku szyjki macicy i nie ma odpowiednika GOG 158, który udokumentowałby równoważność terapeutyczną cisplatyny/paklitakselu i karboplatyny/paklitakselu w leczeniu raka jajnika, przeprowadzonego w populacji z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym fazy II. Kolejne pacjentki z rakiem szyjki macicy z przerzutami, nawrotem lub opornym na leczenie przyjmowane do poradni ginekologicznej IRCH, AIIMS zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Każde ramię powinno zawierać 20 pacjentów. Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę co 3 tyg. w pierwszym ramieniu oraz paklitaksel i karboplatynę co 1 tyg. w drugim ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie przypadek raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka 2. Stan sprawności wg ECOG 0,1 i 2 3. Prawidłowe funkcje hematologiczne, nerek i wątroby 4. Świadoma zgoda 5. Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub USG jamy brzusznej lub rezonansu magnetycznego

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan wydajności ECOG 3 lub 4
  2. Zaburzona morfologia krwi: pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili <1500/μl i liczbą płytek krwi <100 000/μl nie będą kwalifikowani.
  3. Zaburzenia czynności nerek/wątroby, na co wskazują:

Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 × normy, poziom AST ponad 3 × normy, poziom fosfatazy alkalicznej ponad 3 × normy w placówce lub poziom kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl, ale poniżej 1,5 mg/dl kwalifikują się, jeśli klirens kreatyniny wynosi 70 ml/min.

4. H/o uprzednia chemioterapia z powodu choroby przerzutowej, 5. H/O współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy inny niż rak szyjki macicy, 6. Przerzuty do OUN lub 7. Obustronne wodonercze, którego nie można złagodzić stentami moczowodów lub przezskórną nefrostomią.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Węglowodany Pacli 3
Paklitaksel 175 mg/m2 podawany w 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 3 godziny i karboplatyna AUC 4-5 podawany w 250 ml 5%D przez 2 godziny. Terapię powtarzano co trzy tygodnie
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel 60 mg/m2 podawany w 250 ml soli fizjologicznej przez 1 godzinę i karboplatyna AUC2 podawana w 250 ml 5% D przez 1 godzinę. Terapia powtarzana co tydzień
Inne nazwy:
  • Ramię 1
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel 175 mg/m2 podawany w 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 3 godziny i karboplatyna AUC 4-5 podawany w 250 ml 5%D przez 2 godziny. Terapię powtarzano co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Ramię 2
ACTIVE_COMPARATOR: Węglowodany Pacli 1
Paklitaksel 60 mg/m2 podawany w 250 ml soli fizjologicznej przez 1 godzinę i karboplatyna AUC2 podawana w 250 ml 5% D przez 1 godzinę. Terapia powtarzana co tydzień
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel 60 mg/m2 podawany w 250 ml soli fizjologicznej przez 1 godzinę i karboplatyna AUC2 podawana w 250 ml 5% D przez 1 godzinę. Terapia powtarzana co tydzień
Inne nazwy:
  • Ramię 1
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel 175 mg/m2 podawany w 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 3 godziny i karboplatyna AUC 4-5 podawany w 250 ml 5%D przez 2 godziny. Terapię powtarzano co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (długość czasu od rozpoczęcia chemioterapii do wykazania progresji nowotworu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel i karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj