転移性または再発性癌の子宮頸部における化学療法の有効性
2015年7月7日 更新者：Harish P、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
非盲検無作為化第 2 相パイロット研究で、IVB 期、再発性または持続性の子宮頸部癌における緩和的化学療法の有効性を調査
シスプラチンをカルボプラチンに置き換えた経験は、進行性および再発性子宮頸がんでは限られており、子宮頸がん集団で実施された卵巣がんの治療におけるシスプラチン/パクリタキセルおよびカルボプラチン/パクリタキセルの治療的同等性を文書化したGOG 158に対応するものはありませんでした.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前向き無作為化第 II 相パイロット試験です。
IRCH、AIIMSの婦人科クリニックに登録された転移性、再発性または難治性の子宮頸癌の連続患者は、インフォームドコンセントを取得した後に研究に取り込まれます。
患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
各アームには 20 人の患者が含まれます。
患者は、第 1 アームでパクリタキセルとカルボプラチン q3wk を、第 2 アームでパクリタキセルとカルボプラチン q1 wk を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110029
- AIIMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1.組織学的に証明された扁平上皮癌または腺癌または腺扁平上皮癌の症例 2.ECOGパフォーマンスステータス0、1および2 3.適切な血液学的、腎機能および肝機能 4.インフォームドコンセント 5.CTスキャンまたはUSG腹部またはMRIによる測定可能な疾患
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除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス3または4
- 血球数の減少：好中球の絶対数が 1,500/μL 未満、血小板数が 100,000/μL 未満の患者は不適格となります。
- -以下によって示される腎/肝機能障害：
血清ビリルビンが正常値の 1.5 倍を超える、AST 値が正常値の 3 倍を超える、アルカリホスファターゼ値が施設の正常値の 3 倍を超える、または血清クレアチニン値が 1.2 mg/dL を超える。 血清クレアチニン値が 1.2 mg/dL を超え 1.5 mg/dL 未満の患者は、クレアチニン クリアランスが 70 mL/min の場合に適格であり、クレアチニン クリアランスの測定値が 50 mL/min を超える場合は適格でした。
4. 転移性疾患に対する H/o 以前の化学療法、5. H/O 同時発生または子宮頸がん以外の過去の悪性腫瘍、6. CNS 転移、または 7. 尿管ステントまたは経皮的腎瘻造影術によって緩和できなかった両側性水腎症。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パクリ炭水化物 3
パクリタキセル 175 mg/m2 を 250 ml の生理食塩水中で 3 時間にわたって投与し、カルボプラチン AUC 4-5 を 250 ml の 5%D で 2 時間にわたって投与した。
3週間ごとに繰り返される治療
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パクリタキセル 60 mg/m2 を 250 ml の生理食塩水中で 1 時間にわたって投与し、カルボプラチン AUC 2 を 250 ml の 5%D で 1 時間にわたって投与した。
毎週繰り返される治療
他の名前：
パクリタキセル 175 mg/m2 を 250 ml の生理食塩水中で 3 時間にわたって投与し、カルボプラチン AUC 4-5 を 250 ml の 5%D で 2 時間にわたって投与した。
3週間ごとに繰り返される治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パクリ炭水化物 1
パクリタキセル 60 mg/m2 を 250 ml の生理食塩水中で 1 時間にわたって投与し、カルボプラチン AUC 2 を 250 ml の 5%D で 1 時間にわたって投与した。
毎週繰り返される治療
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パクリタキセル 60 mg/m2 を 250 ml の生理食塩水中で 1 時間にわたって投与し、カルボプラチン AUC 2 を 250 ml の 5%D で 1 時間にわたって投与した。
毎週繰り返される治療
他の名前：
パクリタキセル 175 mg/m2 を 250 ml の生理食塩水中で 3 時間にわたって投与し、カルボプラチン AUC 4-5 を 250 ml の 5%D で 2 時間にわたって投与した。
3週間ごとに繰り返される治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間（化学療法の開始からがんの進行が確認されるまでの時間。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：lalit kumar, MD,DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2015年8月1日
研究の完了 (予期された)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA CX CHEMOTHERAPY
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パクリタキセルとカルボプラチンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない