Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatékonysága áttétes vagy visszatérő méhnyakrákban

2015. július 7. frissítette: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyílt, randomizált, 2. fázis, kísérleti tanulmány a palliatív kemoterápia hatékonyságának vizsgálatára IVB stádiumban, visszatérő vagy perzisztens méhnyakrákban

A ciszplatin karboplatinnal történő helyettesítésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak előrehaladott és visszatérő méhnyakrákban, és nem volt megfelelője a GOG 158-nak, amely dokumentálta a ciszplatin/paclitaxel és a karboplatin/paclitaxel terápiás egyenértékűségét a petefészekrák kezelésében, méhnyakrákos populáción végzett kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált fázis II. Az IRCH, AIIMS nőgyógyászati ​​klinikáján áttétes, kiújuló vagy refrakter méhnyakrákban szenvedő, egymást követő betegeket a tájékozott beleegyezést követően vonják be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két karra osztják. Minden karban 20 betegnek kell lennie. A betegek az első karon q3 hetente paclitaxelt és karboplatint kapnak, a második karon pedig hetente hetente paclitaxelt és karboplatint kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt laphám vagy adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma 2. ECOG teljesítmény státusz 0,1 és 2 3. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók 4. Tájékoztatott beleegyezés 5. Mérhető betegség CT-vel vagy USG hasi vagy MRI-vel

-

Kizárási kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4
  2. Károsodott vérkép: azok a betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma <1500/μl, vérlemezkeszáma <100.000/μl, nem jogosultak.
  3. Károsodott vese-/májfunkció, amit a következők jeleznek:

A szérum bilirubin >1,5-szerese a normál értéknek, az AST-szint több mint a normálérték háromszorosa, az alkalikus foszfatáz-szint több mint az intézményi normálérték 3-szorosa, vagy a szérum kreatininszintje több mint 1,2 mg/dl. Azok a betegek, akiknek szérum kreatininszintje meghaladja az 1,2 mg/dl-t, de kevesebb, mint 1,5 mg/dl, akkor vehetők igénybe, ha a kreatinin-clearance 70 ml/perc volt, ha a kreatinin-clearance-meghatározás több mint 50 ml/perc volt.

4. Áttétes betegség előzetes kemoterápiája, 5. H/O egyidejű vagy múltbeli rosszindulatú daganat, kivéve a carcinoma cervixet, 6. CNS metasztázis, vagy 7. Kétoldali hydronephrosis, amelyet nem lehetett ureter stentekkel vagy perkután nephrostomiával enyhíteni.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: pacli szénhidrát 3
175 mg/m2 paklitaxel 250 ml normál sóoldatban 3 óra alatt, és karboplatin AUC 4-5 250 ml 5% D-ben 2 óra alatt. A terápiát háromhetente ismételjük
Drog: Paclitaxel és karboplatin
60 mg/m2 paclitaxel 250 ml normál sóoldatban 1 óra alatt, és karboplatin AUC 2 250 ml 5% D oldatban 1 óra alatt. A terápia hetente ismételt
Más nevek:
  • Kar1
Drog: Paclitaxel és karboplatin
175 mg/m2 paklitaxel 250 ml normál sóoldatban 3 óra alatt, és karboplatin AUC 4-5 250 ml 5% D-ben 2 óra alatt. A terápiát háromhetente ismételjük
Más nevek:
  • 2. kar
ACTIVE_COMPARATOR: pacli szénhidrát 1
60 mg/m2 paclitaxel 250 ml normál sóoldatban 1 óra alatt, és karboplatin AUC 2 250 ml 5% D oldatban 1 óra alatt. A terápia hetente ismételt
Drog: Paclitaxel és karboplatin
60 mg/m2 paclitaxel 250 ml normál sóoldatban 1 óra alatt, és karboplatin AUC 2 250 ml 5% D oldatban 1 óra alatt. A terápia hetente ismételt
Más nevek:
  • Kar1
Drog: Paclitaxel és karboplatin
175 mg/m2 paklitaxel 250 ml normál sóoldatban 3 óra alatt, és karboplatin AUC 4-5 250 ml 5% D-ben 2 óra alatt. A terápiát háromhetente ismételjük
Más nevek:
  • 2. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszióig eltelt idő (a kemoterápia kezdetétől a rák progressziójának bizonyítékáig eltelt idő.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel