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Eficácia da Quimioterapia em Carcinoma Metastático ou Recorrente do Colo do Útero

7 de julho de 2015 atualizado por: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Um estudo piloto randomizado de fase 2 aberto para investigar a eficácia da quimioterapia paliativa no estágio IVB, câncer recorrente ou persistente do colo do útero

A experiência com a substituição de carboplatina por cisplatina é limitada no câncer de colo do útero avançado e recorrente e não houve comparação com o GOG 158, que documentou a equivalência terapêutica de cisplatina/paclitaxel e carboplatina/paclitaxel para tratamento de câncer de ovário, realizado em uma população de câncer de colo de útero.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo piloto prospectivo e randomizado de fase II. Pacientes consecutivos de carcinoma metastático, recorrente ou refratário do colo do útero inscritos na clínica de ginecologia do IRCH, AIIMS serão incluídos no estudo após consentimento informado. Os pacientes serão randomizados em dois braços. Cada braço deve conter 20 pacientes. Os pacientes devem receber paclitaxel e carboplatina a cada 3 semanas no primeiro braço e paclitaxel e carboplatina a cada 1 semana no segundo grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Caso histologicamente comprovado de escamoso ou adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso 2.Status de desempenho ECOG 0,1 e 2 3.Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas 4.Consentimento informado 5.Doença mensurável por tomografia computadorizada ou USG abdominal ou ressonância magnética

-

Critério de exclusão:

  1. Status de desempenho ECOG 3 ou 4
  2. Contagens sanguíneas prejudicadas: aqueles pacientes com contagem absoluta de neutrófilos <1.500/μL, contagens de plaquetas <100.000/μL, serão inelegíveis.
  3. Funções renais/hepáticas prejudicadas indicadas por:

Bilirrubina sérica >1,5× normal, nível de AST superior a 3× normal, nível de fosfatase alcalina superior a 3× normal institucional ou nível de creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL. Pacientes com nível de creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL, mas inferior a 1,5 mg/dL são elegíveis se a depuração de creatinina for de 70 ml/min.

4. H/o quimioterapia anterior para doença metastática, 5. H/O malignidade anterior ou concomitante que não seja carcinoma cervical, 6. Metástase no SNC ou 7. Hidronefrose bilateral que não pode ser aliviada por stents ureterais ou nefrostomia percutânea.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 3
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado em 250 ml de soro fisiológico durante 3 horas e carboplatina AUC 4-5 administrado em 250 ml 5%D durante 2 horas. Terapia repetida a cada três semanas
Medicamento: Paclitaxel e carboplatina
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado em 250 ml de soro fisiológico durante 1 hora e carboplatina AUC 2 administrado em 250 ml 5%D durante 1 hora. Terapia repetida semanalmente
Outros nomes:
  • Braço1
Medicamento: Paclitaxel e carboplatina
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado em 250 ml de soro fisiológico durante 3 horas e carboplatina AUC 4-5 administrado em 250 ml 5%D durante 2 horas. Terapia repetida a cada três semanas
Outros nomes:
  • Braço 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 1
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado em 250 ml de soro fisiológico durante 1 hora e carboplatina AUC 2 administrado em 250 ml 5%D durante 1 hora. Terapia repetida semanalmente
Medicamento: Paclitaxel e carboplatina
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado em 250 ml de soro fisiológico durante 1 hora e carboplatina AUC 2 administrado em 250 ml 5%D durante 1 hora. Terapia repetida semanalmente
Outros nomes:
  • Braço1
Medicamento: Paclitaxel e carboplatina
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado em 250 ml de soro fisiológico durante 3 horas e carboplatina AUC 4-5 administrado em 250 ml 5%D durante 2 horas. Terapia repetida a cada três semanas
Outros nomes:
  • Braço 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a progressão (período de tempo desde o início da quimioterapia até a evidência da progressão do câncer.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
6 meses
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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