Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van chemotherapie bij gemetastaseerd of recidiverend cervixcarcinoom

7 juli 2015 bijgewerkt door: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een open-label gerandomiseerde fase 2-pilootstudie om de effectiviteit van palliatieve chemotherapie in stadium IVB, recidiverend of aanhoudend baarmoederhalskanker te onderzoeken

De ervaring met het vervangen van cisplatine door carboplatine is beperkt bij gevorderde en recidiverende baarmoederhalskanker en er is geen tegenhanger van GOG 158, waarin de therapeutische equivalentie van cisplatine/paclitaxel en carboplatine/paclitaxel voor de behandeling van eierstokkanker werd gedocumenteerd, uitgevoerd bij een populatie met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde fase II-pilootstudie zijn. Opeenvolgende patiënten met gemetastaseerd, recidiverend of refractair cervixcarcinoom die zijn ingeschreven in de gynaecologiekliniek van IRCH, AIIMS, zullen na geïnformeerde toestemming in onderzoek worden genomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen. Elke arm zal 20 patiënten bevatten. De patiënten zullen paclitaxel en carboplatine q3wk krijgen in de eerste arm en paclitaxel en carboplatine q1 wk in de tweede arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • AIIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen geval van plaveisel- of adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom 2. ECOG-prestatiestatus 0,1 en 2 3. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties 4. Geïnformeerde toestemming 5. Meetbare ziekte door CT-scan of USG-abdomen of MRI

-

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG prestatiestatus 3 of 4
  2. Verminderd aantal bloedcellen: patiënten met een absoluut aantal neutrofielen <1500/μl, een aantal bloedplaatjes <100.000/μl komen niet in aanmerking.
  3. Verminderde nier-/leverfuncties zoals blijkt uit:

Serumbilirubine > 1,5 × normaal, AST-niveau meer dan 3 × normaal, alkalisch fosfatasegehalte meer dan 3 × institutioneel normaal, of een serumcreatininegehalte van meer dan 1,2 mg/dl. Patiënten met een serumcreatininespiegel van meer dan 1,2 mg/dl maar minder dan 1,5 mg/dl komen in aanmerking als de creatinineklaring 70 ml/min is, kwamen in aanmerking als de bepaling van de creatinineklaring meer dan 50 ml/min was.

4. H/o eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, 5. H/O gelijktijdige of vroegere maligniteit anders dan cervixcarcinoom, 6. CZS-metastase, of 7. Bilaterale hydronefrose die niet kon worden verlicht door ureterale stents of percutane nefrostomie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 3
Paclitaxel 175 mg/m2 toegediend in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 3 uur en carboplatine AUC 4-5 toegediend in 250 ml 5%D gedurende 2 uur. Therapie herhaald om de drie weken
Geneesmiddel: Paclitaxel en carboplatine
Paclitaxel 60 mg/m2 toegediend in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur, en carboplatine AUC2 toegediend in 250 ml 5%D gedurende 1 uur. Therapie wordt wekelijks herhaald
Andere namen:
  • Arm1
Geneesmiddel: Paclitaxel en carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m2 toegediend in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 3 uur en carboplatine AUC 4-5 toegediend in 250 ml 5%D gedurende 2 uur. Therapie herhaald om de drie weken
Andere namen:
  • Arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 1
Paclitaxel 60 mg/m2 toegediend in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur en carboplatine AUC 2 toegediend in 250 ml 5%D gedurende 1 uur. Therapie wordt wekelijks herhaald
Geneesmiddel: Paclitaxel en carboplatine
Paclitaxel 60 mg/m2 toegediend in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur, en carboplatine AUC2 toegediend in 250 ml 5%D gedurende 1 uur. Therapie wordt wekelijks herhaald
Andere namen:
  • Arm1
Geneesmiddel: Paclitaxel en carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m2 toegediend in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 3 uur en carboplatine AUC 4-5 toegediend in 250 ml 5%D gedurende 2 uur. Therapie herhaald om de drie weken
Andere namen:
  • Arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (duur vanaf het begin van de chemotherapie tot bewijs van progressie van de kanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Studie stoel: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel en carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren