瑞典真实环境中动脉颤动患者对阿哌沙班和华法林的依从性
2016年5月17日 更新者:Bristol-Myers Squibb
瑞典真实环境中房颤患者对阿哌沙班和华法林的依从性
这将是一项使用国家注册链接数据(包括处方、住院、死亡率和社会经济数据)的回顾性队列研究。
学习期限为2013年5月29日至2015年6月30日。
从治疗开始(索引日期)到患者死亡、退出数据库或直到研究期结束(2015 年 6 月 30 日),患者将被跟踪。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括所有在 2013 年 5 月 29 日至 2014 年 12 月 31 日期间服用阿哌沙班或华法林处方且被医院诊断为非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的患者
描述
纳入标准:
对于 AF 队列
- 在患者登记册中登记了 ≥ 1 项 AF 诊断的患者
阿哌沙班亚组 1
- 符合 AF 队列条件的患者
- 在识别期间首次开出阿哌沙班处方的患者在之前的 12 个月内没有开过 NOAC 或华法林处方
华法林亚组 1
- 符合 AF 队列条件的患者
- 在识别期间首次开华法林处方的患者在之前的 12 个月内未开过 NOAC 或华法林处方
阿哌沙班亚组 2
- 符合 AF 队列条件的患者
- 首次服用阿哌沙班处方的患者
排除标准:
对于 AF 队列:
- 瓣膜性 AF 患者将被排除(见定义附录 1)
华法林亚组 1:
- 如果患者在首次开出华法林处方之前的 12 个月内至少开过一次华法林处方或 NOAC,则该患者将被排除在该亚组之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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服用阿哌沙班处方药的患者
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服用华法林处方的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较开始使用阿哌沙班治疗(既往未使用华法林或新型抗凝剂 (NOAC))与开始使用华法林治疗(既往未使用华法林或 NOAC)的心房颤动 (AF) 患者的依从性
大体时间:大约 6 到 12 个月
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依从性:将使用以下方法定义依从性,包括剂量缺失和治疗中断: “处置药物”方法:基于处方剂量信息(毫克/天)和配药处方信息(药房支出的毫克);可以计算该药物对特定患者的持续时间。 然后使用药物拥有率 (MPR) 定义依从性,该比率计算为治疗供应天数除以随访时间总长度的比率,并转换为百分比(在下图中显示为灰色水平条除以随访时长,即索引日期和随访结束之间的时间)。 MPR 将被计算为一个连续的二元变量(MPR>80%,即高依从性与低依从性) |
大约 6 到 12 个月
|
|
比较开始使用阿哌沙班治疗(既往未使用华法林或 NOAC)和开始使用华法林治疗(既往未使用华法林或 NOAC)的房颤患者的持续性
大体时间:大约 6 到 12 个月
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持久性:持久性将被定义为治疗中断,并将通过估计以下内容来衡量:
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大约 6 到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷描述和比较 AF 患者的患者特征(人口统计学)
大体时间:大约 6 到 12 个月
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描述和比较以下 AF 患者的患者特征(例如,人口统计学和临床特征):
人口统计参数:年龄组、性别、社会经济变量(例如 教育、可支配收入) |
大约 6 到 12 个月
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通过问卷描述和比较 AF 患者的患者特征(临床)
大体时间:大约 6 到 12 个月
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描述和比较以下 AF 患者的患者特征(例如,人口统计学和临床特征):
临床特征:中风/TIA/全身性、栓塞病史、糖尿病、高血压、心力衰竭、血管疾病、颅内出血、任何出血、肾脏疾病、肝脏疾病、痴呆、瓣膜性房颤、缺血性中风、未明确的中风、TIA、全身性栓塞, 冠心病, 终末期肾病 |
大约 6 到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV185-323
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