Adhärenz von Apixaban und Warfarin bei Patienten mit Arterienflimmern im realen Umfeld in Schweden
Adhärenz von Apixaban und Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern im realen Umfeld in Schweden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die AF-Kohorte
- Patienten, bei denen ≥1 AF-Diagnose im Patientenregister eingetragen ist
Apixaban-Unterkohorte 1
- Für die AF-Kohorte geeignete Patienten
- Patienten, die während des Identifizierungszeitraums ein erstes Rezept für Apixaban erhalten hatten, ohne in den vorangegangenen 12 Monaten zuvor ein Rezept für NOACs oder Warfarin erhalten zu haben
Warfarin-Subkohorte 1
- Für die AF-Kohorte geeignete Patienten
- Patienten, die während des Identifizierungszeitraums ein erstes Rezept für Warfarin erhalten hatten, ohne in den vorangegangenen 12 Monaten zuvor ein Rezept für NOACs oder Warfarin erhalten zu haben
Apixaban-Subkohorte 2
- Für die AF-Kohorte geeignete Patienten
- Patienten, die im Laufe der Zeit ein erstes Rezept für Apixaban erhalten haben
Ausschlusskriterien:
Für die AF-Kohorte:
- Patienten mit Herzklappen-VHF werden ausgeschlossen (siehe Definition Anhang 1)
Warfarin-Subkohorte 1:
- Patienten werden aus dieser Unterkohorte ausgeschlossen, wenn sie im Zeitraum von 12 Monaten vor der ersten Verschreibung von Warfarin während des Identifizierungszeitraums, d. h. dem Indexdatum, mindestens ein Rezept für Warfarin oder NOACs erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten für ausgefüllte Rezepte für Apixaban
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Patienten für ausgefüllte Warfarin-Rezepte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Adhärenz bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die eine Behandlung mit Apixaban beginnen (ohne vorherige Einnahme von Warfarin oder neuartigen Antikoagulanzien (NOAC)) im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung mit Warfarin beginnen (ohne vorherige Einnahme von Warfarin oder NOAC).
Zeitfenster: ca. 6 bis 12 Monate
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Adhärenz: Die Adhärenz wird einschließlich fehlender Dosen und Behandlungsabbruch anhand der folgenden Ansätze definiert: „Arzneimittel zur Verfügung“-Ansatz: Basierend auf Informationen zur verschriebenen Dosierung (mg/Tag) und Informationen zu eingelösten Rezepten (in der Apotheke abgerechnete mg); Es lässt sich berechnen, wie lange das Medikament bei einem bestimmten Patienten wirkt. Die Adhärenz wird dann mithilfe der Medication Possession Ratio (MPR) definiert, die als Verhältnis der Anzahl der Behandlungstage dividiert durch die Gesamtdauer der Nachbeobachtungszeit berechnet und in einen Prozentsatz umgewandelt wird (in der folgenden Grafik als Summe dargestellt). graue horizontale Balken geteilt durch die Länge der Nachbeobachtung, d. h. Zeit zwischen Indexdatum und Ende der Nachbeobachtung). Der MPR wird als kontinuierliche und binäre Variable berechnet (MPR>80 %, d. h. hohe vs. niedrige Adhärenz). |
ca. 6 bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Persistenz bei Vorhofflimmern-Patienten, die eine Behandlung mit Apixaban beginnen (ohne vorherige Einnahme von Warfarin oder NOAC), im Vergleich zu denen, die eine Behandlung mit Warfarin beginnen (ohne vorherige Einnahme von Warfarin oder NOAC).
Zeitfenster: ca. 6 bis 12 Monate
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Persistenz: Persistenz wird als Behandlungsabbruch definiert und anhand folgender Schätzungen gemessen:
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ca. 6 bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben und vergleichen Sie Patientenmerkmale (Demografie) unter Vorhofflimmern-Patienten anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: ca. 6 bis 12 Monate
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Beschreiben und vergleichen Sie Patientenmerkmale (z. B. demografische und klinische Merkmale) bei Vorhofflimmern-Patienten, die:
Demografische Parameter: Altersgruppen, Geschlecht, sozioökonomische Variablen (z. B. Bildung, verfügbares Einkommen) |
ca. 6 bis 12 Monate
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Beschreiben und vergleichen Sie die Patientenmerkmale (klinisch) unter Vorhofflimmern-Patienten anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: ca. 6 bis 12 Monate
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Beschreiben und vergleichen Sie Patientenmerkmale (z. B. demografische und klinische Merkmale) bei Vorhofflimmern-Patienten, die:
Klinische Merkmale: Schlaganfall/TIA/systemische Vorgeschichte, Embolie, Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Gefäßerkrankung, intrakranielle Blutung, jegliche Blutung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Demenz, Herzklappen-VHF, ischämischer Schlaganfall, nicht näher bezeichneter Schlaganfall, TIA, systemische Embolie , Koronarerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium |
ca. 6 bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-323
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