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Adhésion de l'apixaban et de la warfarine chez les patients atteints de fibrillation artérielle dans le monde réel en Suède

17 mai 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Adhérence de l'apixaban et de la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire dans le monde réel en Suède

Il s'agira d'une étude de cohorte rétrospective utilisant les données de couplage des registres nationaux (y compris les données sur les ordonnances, les patients hospitalisés, la mortalité et les données socio-économiques). La période d'étude sera du 29 mai 2013 au 30 juin 2015. Les patients seront suivis depuis le début du traitement (date index) jusqu'à leur décès, sortie de la base de données, ou jusqu'à la fin de la période d'étude (30 juin 2015).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anticoagulation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients avec des ordonnances remplies d'apixaban ou de warfarine entre le 29 mai 2013 et le 31 décembre 2014 qui sont identifiés avec un diagnostic hospitalier de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte FA
- Patients ayant ≥1 diagnostic de FA enregistré dans le registre des patients
Sous-cohorte Apixaban 1
- Patients éligibles à la cohorte FA
- Patients ayant eu une première prescription d'apixaban au cours de la période d'identification sans prescriptions antérieures d'ACO ou de warfarine au cours des 12 mois précédents
Sous-cohorte warfarine 1
- Patients éligibles à la cohorte FA
- Patients ayant eu une première prescription de warfarine au cours de la période d'identification sans prescriptions antérieures de NACO ou de warfarine au cours des 12 mois précédents
Sous-cohorte Apixaban 2
- Patients éligibles à la cohorte FA
- Les patients ayant eu une première prescription d'apixaban au cours

Critère d'exclusion:

Pour la cohorte FA :
- Les patients atteints de FA valvulaire seront exclus (voir définition annexe 1)
Sous-cohorte warfarine 1 :
- Les patients seront exclus de cette sous-cohorte s'ils ont eu au moins une prescription de warfarine ou NACO au cours de la période de 12 mois précédant la première prescription de warfarine pendant la période d'identification, c'est-à-dire la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pour des ordonnances remplies d'apixaban
Patients pour des ordonnances remplies de warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer l'observance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) débutant un traitement par apixaban (sans utilisation antérieure de warfarine ou d'un nouvel anticoagulant (NOAC)) par rapport à ceux commençant un traitement par warfarine (sans utilisation antérieure de warfarine ou de NOAC) Délai: environ 6 à 12 mois	Observance : l'observance sera définie, y compris les doses manquantes et l'arrêt du traitement, en utilisant les approches suivantes : Approche « Médicaments à disposition » : basée sur des informations sur la posologie prescrite (mg/jour) et sur des informations sur les ordonnances remplies (mg facturés par la pharmacie) ; il est possible de calculer pendant combien de temps le médicament durera pour ce patient spécifique. L'observance est ensuite définie à l'aide du Médicament Possession Ratio (MPR) calculé comme le rapport du nombre de jours d'approvisionnement en traitement divisé par la durée totale du temps de suivi, et converti en pourcentage (dans le graphique ci-dessous illustré comme la somme des barres horizontales grises divisées par la durée du suivi, c'est-à-dire le temps entre la date index et la fin du suivi). Le MPR sera calculé comme une variable continue et binaire (MPR> 80 %, c'est-à-dire, adhérence élevée ou faible)	environ 6 à 12 mois
Comparer la persistance chez les patients atteints de FA commençant un traitement par apixaban (sans utilisation antérieure de warfarine ou de NOAC) par rapport à ceux commençant un traitement par warfarine (sans utilisation antérieure de warfarine ou de NOAC) Délai: environ 6 à 12 mois	Persistance : la persistance sera définie comme l'arrêt du traitement et sera mesurée en estimant les éléments suivants : Délai jusqu'à l'arrêt : la date d'arrêt du traitement n'est pas possible à déterminer avec certitude en raison de la nature des données du registre. Afin de pouvoir estimer le temps d'arrêt, les patients seront considérés sous traitement à temps plein entre deux achats tant qu'ils auront au moins un renouvellement sur une période de 6 mois. S'il n'y a pas de nouvel achat dans les six mois, le patient est considéré comme ayant terminé son traitement à une date correspondant à la durée de la dernière prescription (dans le graphique ci-dessous illustré comme le temps entre la date index et la fin de la "dernière" horizontale bar). Incidence cumulée des patients persistants toujours sous traitement index tous les 3 mois après la date index (initiation du traitement)	environ 6 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire et comparer les caractéristiques des patients (démographie) parmi les patients atteints de FA par le biais d'un questionnaire Délai: environ 6 à 12 mois	Décrire et comparer les caractéristiques des patients (p. ex., démographiques et cliniques) parmi les patients atteints de FA qui : Initier apixaban sans traitement anticoagulant préalable (warfarine ou NOAC) Initier apixaban avec la guerre précédente Paramètres démographiques : groupes d'âge, sexe, variables socio-économiques (par ex. éducation, revenu disponible)	environ 6 à 12 mois
Décrire et comparer les caractéristiques des patients (cliniques) parmi les patients atteints de FA au moyen d'un questionnaire Délai: environ 6 à 12 mois	Décrire et comparer les caractéristiques des patients (p. ex., démographiques et cliniques) parmi les patients atteints de FA qui : Initier apixaban sans traitement anticoagulant préalable (warfarine ou NOAC) Initier apixaban avec la guerre précédente Caractéristiques cliniques : Antécédents d'AVC/AIT/systémique, embolie, diabète, hypertension, insuffisance cardiaque, maladie vasculaire, saignement intracrânien, tout saignement, maladie rénale, maladie hépatique, démence, FA valvulaire, AVC ischémique, AVC non précisé, AIT, embolie systémique , maladie coronarienne, insuffisance rénale terminale	environ 6 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

CV185-323

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