Adherence apixabanu a warfarinu u pacientů s arteriální fibrilací v prostředí reálného světa ve Švédsku
Adherence apixabanu a warfarinu u pacientů s fibrilací síní v prostředí reálného světa ve Švédsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohortu AF
- Pacienti, kteří mají ≥1 diagnózu AF registrovanou v registru pacientů
Apixabanová podskupina 1
- Pacienti způsobilí pro kohortu AF
- Pacienti, kteří měli první předpis na apixaban během identifikačního období bez předchozího předpisu na NOAC nebo warfarin během předchozích 12 měsíců
Warfarinová podskupina 1
- Pacienti způsobilí pro kohortu AF
- Pacienti, kteří měli první předpis na warfarin během identifikačního období bez předchozího předpisu na NOAC nebo warfarin během předchozích 12 měsíců
Apixabanová podskupina 2
- Pacienti způsobilí pro kohortu AF
- Pacienti, kteří měli první předpis na apixaban během
Kritéria vyloučení:
Pro kohortu AF:
- Pacienti s chlopenní FS budou vyloučeni (viz definice Příloha 1)
Warfarinová podskupina 1:
- Pacienti budou z této podskupiny vyloučeni, pokud měli alespoň jeden předpis na warfarin nebo NOAC během 12měsíčního období předcházejícího prvnímu předepsání warfarinu během identifikačního období, tj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na vyplněné recepty na apixaban
|
|
Pacienti na vyplněné recepty na warfarin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte adherenci mezi pacienty s fibrilací síní (AF) zahajujícími léčbu apixabanem (bez předchozího užívání warfarinu nebo nového antikoagulantu (NOAC)) ve srovnání s těmi, kteří zahajují léčbu warfarinem (bez předchozího užívání warfarinu nebo NOAC)
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců
|
Adherence: Adherence bude definována včetně chybějících dávek a přerušení léčby pomocí následujících přístupů: Přístup „lék k dispozici“: Na základě informací o předepsaném dávkování (mg/den) a informací o vyplněných receptech (mg vydaných v lékárně); je možné spočítat, jak dlouho bude lék u konkrétního pacienta působit. Adherence je pak definována pomocí poměru držení léčiva (MPR) vypočítaného jako poměr počtu dnů podávání léčby děleno celkovou délkou doby sledování a převedeno na procento (v grafu níže znázorněném jako součet šedé vodorovné pruhy dělené délkou sledování, tj. časem mezi datem indexu a koncem sledování). MPR bude vypočítána jako spojitá a binární proměnná (MPR>80 %, tj. vysoká vs. nízká adherence) |
přibližně 6 až 12 měsíců
|
|
Porovnejte perzistenci mezi pacienty s AF, kteří zahajují léčbu apixabanem (bez předchozího užívání warfarinu nebo NOAC) ve srovnání s těmi, kteří zahajují léčbu warfarinem (bez předchozího užívání warfarinu nebo NOAC)
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců
|
Perzistence: Perzistence bude definována jako přerušení léčby a bude měřena odhadem následujícího:
|
přibližně 6 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište a porovnejte charakteristiky (demografie) pacientů mezi pacienty s FS pomocí dotazníku
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců
|
Popište a porovnejte charakteristiky pacientů (např. demografické a klinické) mezi pacienty s AF, kteří:
Demografické parametry : věkové skupiny, pohlaví, socioekonomické proměnné (např. vzdělání, disponibilní příjem) |
přibližně 6 až 12 měsíců
|
|
Popište a porovnejte charakteristiky pacientů (klinické) mezi pacienty s FS pomocí dotazníku
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců
|
Popište a porovnejte charakteristiky pacientů (např. demografické a klinické) mezi pacienty s AF, kteří:
Klinické charakteristiky: Cévní mozková příhoda/TIA/systémová, embolie v anamnéze, diabetes, hypertenze, srdeční selhání, cévní onemocnění, intrakraniální krvácení, jakékoli krvácení, onemocnění ledvin, onemocnění jater, demence, chlopenní AF, ischemická cévní mozková příhoda, blíže neurčená cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie , koronární onemocnění, konečné stádium onemocnění ledvin |
přibližně 6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CV185-323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .