Az apixaban és a warfarin adherenciája artériás fibrillációban szenvedő betegeknél a valós körülmények között Svédországban
Az apixaban és a warfarin adherenciája pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a valós körülmények között Svédországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az AF kohorsz számára
- Azok a betegek, akiknél ≥1 AF diagnózis szerepel a betegnyilvántartásban
Apixaban 1. alcsoport
- Az AF kohorszra jogosult betegek
- Azok a betegek, akiknél az azonosítási időszak során először kaptak felírást apixabanra, anélkül, hogy az előző 12 hónapban korábban felírták a NOAC-t vagy warfarint
Warfarin 1. alcsoport
- Az AF kohorszra jogosult betegek
- Azok a betegek, akiknél az azonosítási időszakban először írták fel warfarint anélkül, hogy az előző 12 hónapban korábban felírták a NOAC-t vagy warfarint
Apixaban 2. alcsoport
- Az AF kohorszra jogosult betegek
- Azok a betegek, akiknek első felírása során apixabant írtak fel
Kizárási kritériumok:
Az AF kohorszhoz:
- A billentyű-AF-ben szenvedő betegek kizárásra kerülnek (lásd az 1. függelék definícióját)
Warfarin 1. alcsoport:
- Azok a betegek kizárásra kerülnek ebből az alcsoportból, akiknek legalább egy warfarin- vagy NOAC-receptje volt az azonosítási időszakban, azaz az index dátuma alatt a warfarin első felírását megelőző 12 hónapos időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek az apixaban kitöltött receptjére
|
|
Betegek a warfarin kitöltött receptjére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek adherenciáját, akik apixaban-kezelést kezdenek (korábbi warfarin vagy új antikoaguláns (NOAC) alkalmazása nélkül), illetve azok, akik warfarinnal kezdik a kezelést (korábbi warfarin vagy NOAC alkalmazása nélkül)
Időkeret: körülbelül 6-12 hónap
|
Adherencia: Az adherencia meghatározása, beleértve a hiányzó adagokat és a kezelés abbahagyását, a következő megközelítésekkel történik: "Rendelkezésre álló gyógyszer" megközelítés: Az előírt adagolásra (mg/nap) és a kitöltött receptekre vonatkozó információkra (mg a gyógyszertár költségére) vonatkozik; ki lehet számítani, hogy az adott betegnél mennyi ideig tart a gyógyszer. Az adherenciát ezután a gyógyszeres kezelési arány (MPR) segítségével határozzuk meg, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kezelésben eltöltött napok számának hányadosa osztva a teljes követési idő hosszával, és százalékra váltja át (az alábbi grafikonon a kezelési idő összegeként látható). szürke vízszintes sávok osztva a követés hosszával, azaz az index dátuma és a követés vége közötti idővel). Az MPR folyamatos és bináris változóként kerül kiszámításra (MPR>80%, azaz magas vagy alacsony adherencia) |
körülbelül 6-12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az apixaban-kezelést (korábbi warfarin- vagy NOAC-kezelés nélkül) kezdődő AF-betegek perzisztenciáját a warfarinnal (korábbi warfarin- vagy NOAC-kezelés nélkül) kezdődő betegekkel
Időkeret: körülbelül 6-12 hónap
|
Perzisztencia: A perzisztenciát a kezelés abbahagyásaként határozzák meg, és a következők becslésével mérik:
|
körülbelül 6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív segítségével írja le és hasonlítsa össze a betegek jellemzőit (demográfiai adatait) az AF-betegek között
Időkeret: körülbelül 6-12 hónap
|
Mutassa be és hasonlítsa össze a betegek jellemzőit (pl. demográfiai és klinikai) az AF-betegek körében, akik:
Demográfiai paraméterek : korcsoportok, nem, társadalmi-gazdasági változók (pl. oktatás, rendelkezésre álló jövedelem) |
körülbelül 6-12 hónap
|
|
Kérdőív segítségével írja le és hasonlítsa össze a betegek jellemzőit (klinikai) az AF-betegek között
Időkeret: körülbelül 6-12 hónap
|
Mutassa be és hasonlítsa össze a betegek jellemzőit (pl. demográfiai és klinikai) az AF-betegek körében, akik:
Klinikai jellemzők: stroke/TIA/szisztémás, embólia, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívelégtelenség, érbetegség, koponyaűri vérzés, bármilyen vérzés, vesebetegség, májbetegség, demencia, billentyűpír, ischaemiás stroke, meghatározatlan stroke, TIA, szisztémás embólia , Koszorúér-betegség, Végstádiumú vesebetegség |
körülbelül 6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-323
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .